Chitosan Nano-hydroxyapatite Hydrogel i ikke-kirurgisk behandling av intrabony defekt
Chitosan Nano-hydroxyapatite Hydrogel i ikke-kirurgisk behandling av intrabony defekt (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk betennelse i periodontiet som strekker seg utover gingiva og involverer ødeleggelse av bindevevsfestet til tennene.
Behandlingsmåter for periodontitt inkluderer lokal medikamentlevering som kitosan som er et derivat av eksoskjelettet til mange leddyr, inkludert reker, hummer og krabber.
Kitosan har blitt brukt i veiledet benregenerering, hemostase av operasjonssår og belegg av tannimplantater, i rekonstruksjon av temporomandibulær leddskive og guidet periodontalvevsregenerering. Dessuten har kitosan blitt brukt for å forhindre demineralisering.
HA også kalt hydroksylapatitt, er en naturlig forekommende mineralform av kalsiumapatitt med formelen Ca5(PO4)3(OH). OH-ionet kan erstattes med fluor og karbonat, og produserer fluorapatitt eller klorapatitt. Det krystalliserer i det sekskantede krystallsystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- October 6 University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 25 til 55 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med stadium II til III periodontitt med sonderende lommedybder ≥ 5 mm og radiografisk bevis som viser infrabony defekt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mottok periodontal eller antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene før studien.
- Røykere.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter på medisiner kjent for å påvirke beinomsetningen eller med kjente bivirkninger til kitosan, nano-hydroksyapatitt og kollagenmembran.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (nano-HAP/Kitosan hydrogel):
Periodontale lommer på mer enn eller lik 3-5 mm ble isolert.
Chitosan og nano-HAP hydrogel ble fremstilt i de samme trinnene som ble nevnt i metodikken, og deretter ble den preparerte gelen påført teststedet til pasienter med den dypeste sonderingslommemålingen en gang per uke i 3 uker.
Periodontal bandasje (Coe-pack) skulle sikre hydrogelen på plass.
|
Periodontale lommer på mer enn eller lik 3-5 mm ble isolert.
Chitosan og nano-HAP hydrogel ble fremstilt i de samme trinnene som ble nevnt i metodikken, og deretter ble den preparerte gelen påført teststedet til pasienter med den dypeste sonderingslommemålingen en gang per uke i 3 uker.
Periodontal bandasje (Coe-pack) skulle sikre hydrogelen på plass.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe II
Pasientene ble kun behandlet med supra og sub-gingival debridement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Gingivalindeks (GI) brukt for vurdering av prevalens og alvorlighetsgrad av gingivitt. En skår fra 0 til 3 gis til hvert område av tannen.0,1-1,0 = mild betennelse; 1,1-2,0 = moderat betennelse fra, og 2,1-3,0 betyr alvorlig betennelse. Det ble evaluert for hver pasient inkludert i studien, 3 og 6 måneder etter behandling. |
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Plakkindeks (PI) ble brukt for å vurdere munnhygiene der 0 = ingen plakk. 1 = separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen. 2 = et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil 1 mm) ved den cervikale kanten av tannen. Det ble evaluert for hver pasient inkludert i studien, 3 og 6 måneder etter behandling. |
6 måneder etter behandling
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) ble evaluert for hver pasient inkludert i studien, 3 og 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Periodontal sonderingsdybde (PD) (referert til som lommedybde hvis periodontal sykdom er tilstede) er avstanden fra gingivalmarginen til den apikale delen av gingival sulcus. Undersøkelsesdybder i sunne tannkjøttsulci varierer normalt fra 1 til 3 mm. Det ble evaluert for hver pasient inkludert i studien, 3 og 6 måneder etter behandling. |
6 måneder etter behandling
|
|
Akrylstent for lommevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Akrylstent for lommevurdering ble evaluert for hver pasient inkludert i studien, 3 og 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECO6U/5-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .