Chitosan Nano-hydroxyapatite Hydrogel vid icke-kirurgisk behandling av intrabensdefekt
Chitosan Nano-hydroxyapatite Hydrogel i icke-kirurgisk behandling av intrabenet defekt (randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk inflammation i parodontiet som sträcker sig utanför tandköttet och innebär förstörelse av tändernas bindvävsfäste.
Behandlingsmodaliteter av parodontit inkluderar lokal läkemedelstillförsel såsom kitosan som är ett derivat av exoskelettet hos många leddjur inklusive räkor, hummer och krabbor.
Kitosan har använts vid styrd benregenerering, hemostas av operationssår och beläggning av tandimplantat, vid rekonstruktion av käkledsdisken och guidad periodontal vävnadsregenerering. Dessutom har kitosan använts för att förhindra demineralisering.
HA även kallad hydroxylapatit, är en naturligt förekommande mineralform av kalciumapatit med formeln Ca5(PO4)3(OH). OH-jonen kan ersättas med fluor och karbonat, vilket ger fluorapatit eller klorapatit. Det kristalliseras i det hexagonala kristallsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12511
- October 6 University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 25 till 55 år.
- Båda könen.
- Patienter med parodontit i stadium II till III med sonderande fickdjup ≥ 5 mm och radiografiska bevis som visar infrabensdefekt.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick parodontal eller antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna före studien.
- Rökare.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter på mediciner som är kända för att påverka benomsättningen eller med kända biverkningar till kitosan, nano-hydroxiapatit och kollagenmembran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (nano-HAP/Kitosan hydrogel):
Parodontala fickor mer än eller lika med 3-5 mm isolerades.
Chitosan och nano-HAP-hydrogel bereddes i samma steg som nämndes i metodiken och sedan applicerades den beredda gelén på testplatsen för patienter med den djupaste mätningen av sonderingsfickor en gång per vecka i 3 veckor.
Parodontalt förband (Coe-pack) var för att säkra hydrogelen på plats.
|
Parodontala fickor mer än eller lika med 3-5 mm isolerades.
Chitosan och nano-HAP-hydrogel bereddes i samma steg som nämndes i metodiken och sedan applicerades den beredda gelén på testplatsen för patienter med den djupaste mätningen av sonderingsfickor en gång per vecka i 3 veckor.
Parodontalt förband (Coe-pack) var för att säkra hydrogelen på plats.
|
|
Inget ingripande: Grupp II
Patienterna behandlades endast med supra och sub-gingival debridement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Gingivalindex (GI) används för bedömning av prevalens och svårighetsgrad av gingivit. En poäng från 0 till 3 ges för varje område av tanden.0,1-1,0 = mild inflammation; 1,1-2,0 = måttlig inflammation från, och 2,1-3,0 betyder svår inflammation. Det utvärderades för varje patient som ingick i studien, 3 och 6 månader efter behandling. |
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Plackindex (PI) användes för att bedöma munhygien där 0 = ingen plack. 1 = separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden. 2 = ett tunt sammanhängande band av plack (upp till 1 mm) vid den cervikala kanten av tanden. Det utvärderades för varje patient som ingick i studien, 3 och 6 månader efter behandling. |
6 månader efter behandlingen
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL) utvärderades för varje patient som ingick i studien, 3 och 6 månader efter behandling.
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Parodontal sonderingsdjup
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Parodontal sonderingsdjup (PD) (kallas fickdjup om parodontal sjukdom föreligger) är avståndet från tandköttskanten till den apiala delen av tandköttets sulcus. Sonddjup i friska gingivala sulci varierar normalt från 1 till 3 mm. Det utvärderades för varje patient som ingick i studien, 3 och 6 månader efter behandling. |
6 månader efter behandlingen
|
|
Akrylstent för fickbedömning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Akrylstent för fickbedömning utvärderades för varje patient som ingick i studien, 3 och 6 månader efter behandling.
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECO6U/5-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .