Kitosaani-nanohydroksiapatiittihydrogeeli luunsisäisen vaurion ei-kirurgisessa hoidossa
Kitosaani-nanohydroksiapatiittihydrogeeli luunsisäisen vaurion ei-kirurgisessa hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on periodontiumin krooninen tulehdus, joka ulottuu ienen ulkopuolelle ja johon liittyy hampaiden sidekudoskiinnitysten tuhoutuminen.
Parodontiitin hoitomuotoihin kuuluu paikallinen lääkkeen antaminen, kuten kitosaani, joka on monien niveljalkaisten, mukaan lukien katkarapujen, hummerien ja rapujen, eksoskeleton johdannainen.
Kitosaania on käytetty ohjatussa luun regeneraatiossa, leikkaushaavojen hemostaasissa ja hammasimplanttien päällystämisessä, temporomandibulaarisen levyn rekonstruktiossa ja ohjatussa parodontaalikudoksen regeneraatiossa. Lisäksi kitosaania on käytetty demineralisoitumisen estämiseen.
HA, jota kutsutaan myös hydroksyyliapatiitiksi, on luonnossa esiintyvä kalsiumapatiitin mineraalimuoto, jonka kaava on Ca5(PO4)3(OH). OH-ioni voidaan korvata fluorilla ja karbonaatilla, jolloin syntyy fluorapatiittia tai klorapatiittia. Se kiteytyy kuusikulmaisessa kidejärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12511
- October 6 University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-55 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on vaiheen II–III parodontiitti, joiden mittaustaskujen syvyys on ≥ 5 mm ja röntgenkuvaus, joka osoittaa infraluun vauriota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat parodontaali- tai antibioottihoitoa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon tai joilla on tunnettuja sivuvaikutuksia kitosaanille, nanohydroksiapatiitille ja kollageenikalvolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (nano-HAP/kitosaanihydrogeeli):
Parodontaalitaskut, jotka olivat vähintään 3-5 mm, eristettiin.
Kitosaani ja nano-HAP-hydrogeeli valmistettiin samoissa vaiheissa, jotka mainittiin metodologiassa ja sitten valmistettu geeli levitettiin syvimmän koetustaskun mittauksen saaneiden potilaiden testialueelle kerran viikossa 3 viikon ajan.
Parodontaalisidoksen (Coe-pack) tarkoituksena oli kiinnittää hydrogeeli paikalleen.
|
Parodontaalitaskut, jotka olivat vähintään 3-5 mm, eristettiin.
Kitosaani ja nano-HAP-hydrogeeli valmistettiin samoissa vaiheissa, jotka mainittiin metodologiassa ja sitten valmistettu geeli levitettiin syvimmän koetustaskun mittauksen saaneiden potilaiden testialueelle kerran viikossa 3 viikon ajan.
Parodontaalisidoksen (Coe-pack) tarkoituksena oli kiinnittää hydrogeeli paikalleen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä II
Potilaita hoidettiin vain supra- ja subgingivaalisella debridementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ienindeksi (GI), jota käytetään ientulehduksen esiintyvyyden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Jokaiselle hampaan alueelle annetaan arvosana 0-3.0,1-1,0 = lievä tulehdus; 1,1-2,0 = kohtalainen tulehdus ja 2,1-3,0 tarkoittaa vakavaa tulehdusta. Se arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suun hygienian arvioimiseen käytettiin plakkiindeksiä (PI), jossa 0 = ei plakkia. 1 = erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa. 2 = ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) hampaan kohdunkaulan reunassa. Se arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parodontaalisen mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Parodontaalisen mittaussyvyys (PD) (kutsutaan taskun syvyyteen, jos parodontaalista sairautta esiintyy) on etäisyys ienreunasta iensuluksen apikaaliseen osaan. Tutkimussyvyydet terveissä ienrakkuloissa ovat normaalisti 1-3 mm. Se arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Akryylistentti taskuarviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Akryylistentti taskuarviointia varten arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECO6U/5-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .