Hidrogel de nano-hidroxiapatita de quitosana no tratamento não cirúrgico de defeito intraósseo
Hidrogel de nano-hidroxiapatita de quitosana no tratamento não cirúrgico de defeito intraósseo (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma inflamação crônica do periodonto que se estende além da gengiva e envolve a destruição do tecido conjuntivo dos dentes.
As modalidades de tratamento da periodontite incluem a administração local de medicamentos, como a quitosana, que é um derivado do exoesqueleto de muitos artrópodes, incluindo camarões, lagostas e caranguejos.
A quitosana tem sido utilizada na regeneração óssea guiada, hemostasia de feridas cirúrgicas e revestimento de implantes dentários, na reconstrução do disco da articulação temporomandibular e na regeneração guiada do tecido periodontal. Além disso, a quitosana tem sido utilizada para prevenir a desmineralização.
HA, também chamada de hidroxilapatita, é uma forma mineral natural de apatita de cálcio com a fórmula Ca5(PO4)3(OH). O íon OH- pode ser substituído por flúor e carbonato, produzindo fluorapatita ou clorapatita. Cristaliza no sistema de cristal hexagonal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Giza, Egito, 12511
- October 6 University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 25 a 55 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com periodontite em estágio II a III com profundidade de bolsa de sondagem ≥ 5 mm e evidência radiográfica mostrando defeito infraósseo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam terapia periodontal ou antibiótica nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes em uso de medicamentos que afetam a renovação óssea ou com efeitos colaterais conhecidos à quitosana, nano-hidroxiapatita e membrana de colágeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (hidrogel nano-HAP/quitosana):
As bolsas periodontais maiores ou iguais a 3-5mm foram isoladas.
A quitosana e o hidrogel nano-HAP foram preparados nas mesmas etapas mencionadas na metodologia e, em seguida, o gel preparado foi aplicado no local de teste dos pacientes com a medição da bolsa de sondagem mais profunda uma vez por semana durante 3 semanas.
O curativo periodontal (Coe-pack) serviu para fixar o hidrogel no lugar.
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As bolsas periodontais maiores ou iguais a 3-5mm foram isoladas.
A quitosana e o hidrogel nano-HAP foram preparados nas mesmas etapas mencionadas na metodologia e, em seguida, o gel preparado foi aplicado no local de teste dos pacientes com a medição da bolsa de sondagem mais profunda uma vez por semana durante 3 semanas.
O curativo periodontal (Coe-pack) serviu para fixar o hidrogel no lugar.
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Sem intervenção: Grupo II
Os pacientes foram tratados apenas com desbridamento supra e subgengival.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice gengival
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Índice gengival (IG) utilizado para avaliação da prevalência e gravidade da gengivite. Uma pontuação de 0 a 3 é atribuída a cada área do dente.0,1-1,0 = inflamação leve; 1,1-2,0 = inflamação moderada e 2,1-3,0 significa inflamação grave. Foi avaliado para todos os pacientes incluídos no estudo, 3 e 6 meses após o tratamento. |
6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O índice de placa (IP) foi utilizado para avaliar a higiene bucal onde 0 = sem placa. 1 = manchas separadas de placa na margem cervical do dente. 2 = uma fina faixa contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical do dente. Foi avaliado para todos os pacientes incluídos no estudo, 3 e 6 meses após o tratamento. |
6 meses após o tratamento
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Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O nível de inserção clínica (CAL) foi avaliado para cada paciente incluído no estudo, 3 e 6 meses após o tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Profundidade de sondagem periodontal
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A profundidade de sondagem periodontal (PD) (referida como profundidade da bolsa se houver doença periodontal) é a distância da margem gengival à porção apical do sulco gengival. As profundidades de sondagem em sulcos gengivais saudáveis normalmente variam de 1 a 3 mm. Foi avaliado para todos os pacientes incluídos no estudo, 3 e 6 meses após o tratamento. |
6 meses após o tratamento
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Stent acrílico para avaliação de bolso
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O stent acrílico para avaliação da bolsa foi avaliado para todos os pacientes incluídos no estudo, 3 e 6 meses após o tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECO6U/5-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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