Hydrogel de nano-hydroxyapatite de chitosane dans le traitement non chirurgical des défauts intra-osseux
Hydrogel de nano-hydroxyapatite de chitosane dans le traitement non chirurgical des défauts intra-osseux (essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une inflammation chronique du parodonte qui s’étend au-delà de la gencive et entraîne la destruction du tissu conjonctif d’attache des dents.
Les modalités de traitement de la parodontite comprennent l'administration locale de médicaments tels que le chitosane, un dérivé de l'exosquelette de nombreux arthropodes, notamment les crevettes, les homards et les crabes.
Le chitosane a été utilisé dans la régénération osseuse guidée, l'hémostase des plaies chirurgicales et le revêtement des implants dentaires, dans la reconstruction du disque de l'articulation temporo-mandibulaire et dans la régénération guidée des tissus parodontaux. De plus, le chitosane a été utilisé pour prévenir la déminéralisation.
L'HA, également appelée hydroxylapatite, est une forme minérale naturelle d'apatite de calcium de formule Ca5(PO4)3(OH). L'ion OH- peut être remplacé par du fluorure et du carbonate, produisant de la fluorapatite ou de la chlorapatite. Il cristallise dans le système cristallin hexagonal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Giza, Egypte, 12511
- October 6 University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 25 à 55 ans.
- Les deux sexes.
- Patients présentant une parodontite de stade II à III avec des profondeurs de poche de sondage ≥ 5 mm et des preuves radiographiques montrant un défaut sous-osseux.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un traitement parodontal ou antibiotique au cours des 6 mois précédant l'étude.
- Les fumeurs.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients prenant des médicaments connus pour affecter le remodelage osseux ou présentant des effets secondaires connus sur le chitosane, la nano-hydroxyapatite et la membrane de collagène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (hydrogel nano-HAP/Chitosane) :
Les poches parodontales supérieures ou égales à 3 à 5 mm ont été isolées.
Le chitosane et l'hydrogel nano-HAP ont été préparés selon les mêmes étapes mentionnées dans la méthodologie, puis le gel préparé a été appliqué sur le site de test des patients avec la mesure de poche la plus profonde une fois par semaine pendant 3 semaines.
Le pansement parodontal (Coe-pack) devait maintenir l'hydrogel en place.
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Les poches parodontales supérieures ou égales à 3 à 5 mm ont été isolées.
Le chitosane et l'hydrogel nano-HAP ont été préparés selon les mêmes étapes mentionnées dans la méthodologie, puis le gel préparé a été appliqué sur le site de test des patients avec la mesure de poche la plus profonde une fois par semaine pendant 3 semaines.
Le pansement parodontal (Coe-pack) devait maintenir l'hydrogel en place.
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Aucune intervention: Groupe II
Les patients ont été traités uniquement par débridement supra et sous-gingival.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival
Délai: 6 mois après le traitement
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Indice gingival (IG) utilisé pour l'évaluation de la prévalence et de la gravité de la gingivite. Un score de 0 à 3 est attribué à chaque zone de la dent. 0,1-1,0 = légère inflammation ; 1.1-2.0 = inflammation modérée et 2,1-3,0 signifie une inflammation sévère. Il a été évalué pour chaque patient inclus dans l'étude, 3 et 6 mois après le traitement. |
6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: 6 mois après le traitement
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L'indice de plaque (IP) a été utilisé pour évaluer l'hygiène bucco-dentaire où 0 = pas de plaque. 1 = taches de plaque séparées sur le bord cervical de la dent. 2 = une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical de la dent. Il a été évalué pour chaque patient inclus dans l'étude, 3 et 6 mois après le traitement. |
6 mois après le traitement
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois après le traitement
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Le niveau d'attachement clinique (CAL) a été évalué pour chaque patient inclus dans l'étude, 3 et 6 mois après le traitement.
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6 mois après le traitement
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: 6 mois après le traitement
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La profondeur de sondage parodontal (PD) (appelée profondeur de poche en cas de maladie parodontale) est la distance entre le bord gingival et la partie apicale du sillon gingival. Les profondeurs de sondage dans les sillons gingivaux sains varient normalement de 1 à 3 mm. Il a été évalué pour chaque patient inclus dans l'étude, 3 et 6 mois après le traitement. |
6 mois après le traitement
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Stent acrylique pour évaluation de poche
Délai: 6 mois après le traitement
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Un stent en acrylique pour l'évaluation des poches a été évalué pour chaque patient inclus dans l'étude, 3 et 6 mois après le traitement.
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECO6U/5-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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