Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrożel nano-hydroksyapatytowy chitozanu w niechirurgicznym leczeniu ubytków śródkostnych

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amany Ahmed Mohamed Alaraby, October 6 University

Hydrożel nano-hydroksyapatytu chitozanu w niechirurgicznym leczeniu ubytku śródkostnego (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy była ocena działania klinicznego chitozanu z hydrożelem nano-hydroksyapatytowym w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia to przewlekłe zapalenie przyzębia, które wykracza poza dziąsła i wiąże się z zniszczeniem przyczepu tkanki łącznej zębów.

Metody leczenia zapalenia przyzębia obejmują miejscowe podawanie leków, takich jak chitozan, który jest pochodną egzoszkieletu wielu stawonogów, w tym krewetek, homarów i krabów.

Chitozan znalazł zastosowanie w sterowanej regeneracji kości, hemostazie ran chirurgicznych i powlekaniu implantów dentystycznych, w rekonstrukcji krążka stawu skroniowo-żuchwowego i sterowanej regeneracji tkanek przyzębia. Ponadto chitozan zastosowano w celu zapobiegania demineralizacji.

HA, zwany także hydroksyapatytem, ​​jest naturalnie występującą formą mineralną apatytu wapnia o wzorze Ca5(PO4)3(OH). Jon OH- można zastąpić fluorkiem i węglanem, tworząc fluoroapatyt lub chlorapatyt. Krystalizuje w heksagonalnym układzie kryształów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12511
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 55 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu II do III, z kieszonkami sondującymi o głębokości ≥ 5 mm i zmianami radiologicznym wskazującymi ubytek podkostny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leczenie periodontologiczne lub antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Palacze.
  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na obrót kostny lub wykazujące znane działania niepożądane chitozanu, nano-hydroksyapatytu i błony kolagenowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (hydrożel nano-HAP/chitozan):
Wyizolowano kieszonki przyzębne większe lub równe 3-5 mm. Chitozan i hydrożel nano-HAP przygotowano w tych samych etapach, które opisano w metodologii, a następnie przygotowany żel nałożono na miejsce badania pacjentów z najgłębszą kieszonką sondującą raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Opatrunek periodontologiczny (Coe-pack) miał za zadanie unieruchomić hydrożel.
Inny: Hydrożel Nano-HAP/Chitozan
Wyizolowano kieszonki przyzębne większe lub równe 3-5 mm. Chitozan i hydrożel nano-HAP przygotowano w tych samych etapach, które opisano w metodologii, a następnie przygotowany żel nałożono na miejsce badania pacjentów z najgłębszą kieszonką sondującą raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Opatrunek periodontologiczny (Coe-pack) miał za zadanie unieruchomić hydrożel.
Brak interwencji: Grupa II
Pacjenci byli leczeni wyłącznie nad i poddziąsłowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Wskaźnik dziąseł (GI) stosowany do oceny częstości występowania i nasilenia zapalenia dziąseł. Każdemu obszarowi zęba przyznawana jest ocena od 0 do 3. 0,1–1,0 = łagodny stan zapalny; 1,1-2,0 = umiarkowane zapalenie, a 2,1-3,0 oznacza ciężkie zapalenie.

Oceniano je dla każdego pacjenta włączonego do badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Do oceny higieny jamy ustnej wykorzystano wskaźnik płytki nazębnej (PI), gdzie 0 = brak płytki nazębnej. 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba. 2 = cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba.

Oceniano je dla każdego pacjenta włączonego do badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) oceniano u każdego pacjenta włączonego do badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Głębokość sondowania przyzębia (PD) (określana jako głębokość kieszonki, jeśli występuje choroba przyzębia) to odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej. Głębokość sondowania w zdrowych bruzdach dziąsłowych zwykle waha się od 1 do 3 mm.

Oceniano je dla każdego pacjenta włączonego do badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu
Stent akrylowy do oceny kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Stent akrylowy do oceny kieszeni oceniano u każdego pacjenta włączonego do badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECO6U/5-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrożel Nano-HAP/Chitozan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj