Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan Nano-hydroxyapatit Hydrogel i ikke-kirurgisk behandling af intrabony defekt

15. april 2024 opdateret af: Amany Ahmed Mohamed Alaraby, October 6 University

Chitosan Nano-hydroxyapatit Hydrogel i ikke-kirurgisk behandling af intrabony defekt (randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt af Chitosan med nano-hydroxyapatit hydrogel i behandlingen af ​​parodontale intrabony defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk betændelse i parodontiet, der strækker sig ud over tandkødet og involverer ødelæggelse af tændernes bindevæv.

Behandlingsmodaliteter af parodontitis inkluderer lokal medicinafgivelse, såsom chitosan, som er et derivat af eksoskeletet af mange leddyr, herunder rejer, hummere og krabber.

Chitosan er blevet brugt til guidet knogleregenerering, hæmostase af operationssår og belægning af tandimplantater, til rekonstruktion af kæbeledsskive og guidet periodontal vævsregenerering. Desuden er chitosan blevet brugt til at forhindre demineralisering.

HA også kaldet hydroxylapatit, er en naturligt forekommende mineralform af calciumapatit med formlen Ca5(PO4)3(OH). OH-ionen kan erstattes af fluorid og carbonat, hvilket producerer fluorapatit eller chlorapatit. Det krystalliserer i det sekskantede krystalsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12511
        • October 6 University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 25 til 55 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med trin II til III parodontitis med sonderende lommedybder ≥ 5 mm og røntgenologiske beviser, der viser infrabony defekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog parodontal eller antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Rygere.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter på medicin, der vides at påvirke knogleomsætningen eller med kendte bivirkninger til chitosan, nano-hydroxyapatit og kollagenmembran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (nano-HAP/Chitosan hydrogel):
De periodontale lommer på mere end eller lig med 3-5 mm blev isoleret. Chitosan og nano-HAP hydrogel blev fremstillet i de samme trin, som blev nævnt i metoden, og derefter blev den forberedte gel påført teststedet for patienter med den dybeste sonderende lommemåling en gang om ugen i 3 uger. Periodontal bandage (Coe-pack) skulle sikre hydrogelen på plads.
Andet: Nano-HAP/Chitosan hydrogel
De periodontale lommer på mere end eller lig med 3-5 mm blev isoleret. Chitosan og nano-HAP hydrogel blev fremstillet i de samme trin, som blev nævnt i metoden, og derefter blev den forberedte gel påført teststedet for patienter med den dybeste sonderende lommemåling en gang om ugen i 3 uger. Periodontal bandage (Coe-pack) skulle sikre hydrogelen på plads.
Ingen indgriben: Gruppe II
Patienterne blev kun behandlet med supra og sub-gingival debridement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Gingivalt indeks (GI) bruges til vurdering af forekomst og sværhedsgrad af gingivitis. En score fra 0 til 3 gives til hvert område af tanden.0,1-1,0 = mild betændelse; 1,1-2,0 = moderat betændelse fra, og 2,1-3,0 betyder alvorlig inflammation.

Det blev evalueret for hver patient inkluderet i undersøgelsen, 3 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Plakindeks (PI) blev brugt til at vurdere mundhygiejne, hvor 0 = ingen plak. 1 = separate pletter af plak ved tandens cervikale kant. 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved tandens cervikale kant.

Det blev evalueret for hver patient inkluderet i undersøgelsen, 3 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandlingen
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev evalueret for hver patient inkluderet i undersøgelsen, 3 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandlingen
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Periodontal sonderingsdybde (PD) (benævnt lommedybde, hvis parodontal sygdom er til stede) er afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcus. Undersøgelsesdybder i sunde tandkødssulci varierer normalt fra 1 til 3 mm.

Det blev evalueret for hver patient inkluderet i undersøgelsen, 3 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandlingen
Akrylstent til lommevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Akrylstent til lommevurdering blev evalueret for hver patient inkluderet i undersøgelsen, 3 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECO6U/5-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony defekt

Kliniske forsøg med Nano-HAP/Chitosan hydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner