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Idrogel di nano-idrossiapatite di chitosano nel trattamento non chirurgico dei difetti intraossei

15 aprile 2024 aggiornato da: Amany Ahmed Mohamed Alaraby, October 6 University

Idrogel di nano-idrossiapatite di chitosano nel trattamento non chirurgico dei difetti intraossei (studio clinico randomizzato)

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto clinico del chitosano con idrogel di nano-idrossiapatite nel trattamento dei difetti infraossei parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è un'infiammazione cronica del parodonto che si estende oltre la gengiva e comporta la distruzione del tessuto connettivo attaccato ai denti.

Le modalità di trattamento della parodontite comprendono la somministrazione locale di farmaci come il chitosano, che è un derivato dell'esoscheletro di molti artropodi tra cui gamberi, aragoste e granchi.

Il chitosano è stato utilizzato nella rigenerazione ossea guidata, nell'emostasi delle ferite chirurgiche e nel rivestimento di impianti dentali, nella ricostruzione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare e nella rigenerazione guidata del tessuto parodontale. Inoltre, il chitosano è stato utilizzato per prevenire la demineralizzazione.

L'HA chiamata anche idrossiapatite, è una forma minerale naturale di apatite di calcio con la formula Ca5(PO4)3(OH). Lo ione OH- può essere sostituito da fluoro e carbonato, producendo fluorapatite o clorapatite. Cristallizza nel sistema cristallino esagonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12511
        • October 6 University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 25 ai 55 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con parodontite di stadio II-III con profondità di sondaggio della tasca ≥ 5 mm ed evidenza radiografica che mostra difetto infraosseo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto terapia parodontale o antibiotica nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Fumatori.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare il turnover osseo o con effetti collaterali noti del chitosano, della nano-idrossiapatite e della membrana di collagene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (nano-HAP/idrogel di chitosano):
Sono state isolate le tasche parodontali maggiori o uguali a 3-5 mm. Il chitosano e l'idrogel nano-HAP sono stati preparati negli stessi passaggi menzionati nella metodologia e quindi il gel preparato è stato applicato al sito di test dei pazienti con la misurazione della tasca con sondaggio più profondo una volta alla settimana per 3 settimane. La medicazione parodontale (Coe-pack) aveva lo scopo di fissare l'idrogel in posizione.
Altro: Idrogel nano-HAP/chitosano
Sono state isolate le tasche parodontali maggiori o uguali a 3-5 mm. Il chitosano e l'idrogel nano-HAP sono stati preparati negli stessi passaggi menzionati nella metodologia e quindi il gel preparato è stato applicato al sito di test dei pazienti con la misurazione della tasca con sondaggio più profondo una volta alla settimana per 3 settimane. La medicazione parodontale (Coe-pack) aveva lo scopo di fissare l'idrogel in posizione.
Nessun intervento: Gruppo II
I pazienti sono stati trattati solo con debridement sopra e sottogengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Indice gengivale (GI) utilizzato per la valutazione della prevalenza e della gravità della gengivite. Ad ogni zona del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3.0,1-1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = infiammazione moderata da, e 2,1-3,0 indica un'infiammazione grave.

È stato valutato per ogni paziente incluso nello studio, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

L'indice di placca (PI) è stato utilizzato per valutare l'igiene orale dove 0 = nessuna placca. 1 = macchie separate di placca sul margine cervicale del dente. 2 = una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale del dente.

È stato valutato per ogni paziente incluso nello studio, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il livello di attaccamento clinico (CAL) è stato valutato per ogni paziente incluso nello studio, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

La profondità di sondaggio parodontale (PD) (denominata profondità della tasca se è presente la malattia parodontale) è la distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale. La profondità di sondaggio nei solchi gengivali sani normalmente varia da 1 a 3 mm.

È stato valutato per ogni paziente incluso nello studio, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Stent acrilico per la valutazione delle tasche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Lo stent acrilico per la valutazione delle tasche è stato valutato per ogni paziente incluso nello studio, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECO6U/5-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrogel nano-HAP/chitosano

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