Хитозановый наногидроксиапатитный гидрогель в безоперационном лечении внутрикостных дефектов
Хитозановый наногидроксиапатитовый гидрогель в консервативном лечении внутрикостных дефектов (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит – хроническое воспаление пародонта, выходящее за пределы десны и сопровождающееся разрушением соединительнотканного прикрепления зубов.
Методы лечения пародонтита включают местную доставку лекарств, таких как хитозан, который является производным экзоскелета многих членистоногих, включая креветок, омаров и крабов.
Хитозан используется при направленной регенерации кости, гемостазе хирургических ран и покрытии зубных имплантатов, при реконструкции диска височно-нижнечелюстного сустава и направленной регенерации тканей пародонта. Кроме того, хитозан использовался для предотвращения деминерализации.
ГК, также называемая гидроксилапатитом, представляет собой природную минеральную форму апатита кальция с формулой Ca5(PO4)3(OH). Ион OH- может быть заменен фторидом и карбонатом, образуя фторапатит или хлорапатит. Кристаллизуется в гексагональной кристаллической системе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12511
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 55 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с пародонтитом II–III стадии с глубиной карманов при зондировании ≥ 5 мм и рентгенологическими данными, показывающими подкостный дефект.
Критерий исключения:
- Пациенты получали пародонтальную терапию или антибиотикотерапию в течение предыдущих 6 месяцев, предшествовавших исследованию.
- Курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на обмен костной ткани или имеют известные побочные эффекты, связанные с хитозаном, наногидроксиапатитом и коллагеновой мембраной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (нано-ГАП/хитозановый гидрогель):
Выделялись пародонтальные карманы размером более 3-5 мм.
Хитозан и гидрогель нано-HAP готовили по тем же этапам, которые были указаны в методике, а затем приготовленный гель наносили на место исследования пациентов с измерением самого глубокого зондирующего кармана один раз в неделю в течение 3 недель.
Пародонтальная повязка (Coe-pack) должна была закрепить гидрогель на месте.
|
Выделялись пародонтальные карманы размером более 3-5 мм.
Хитозан и гидрогель нано-HAP готовили по тем же этапам, которые были указаны в методике, а затем приготовленный гель наносили на место исследования пациентов с измерением самого глубокого зондирующего кармана один раз в неделю в течение 3 недель.
Пародонтальная повязка (Coe-pack) должна была закрепить гидрогель на месте.
|
|
Без вмешательства: Группа II
Пациентам проводилась только над- и поддесневая санация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Десневой индекс (GI), используемый для оценки распространенности и тяжести гингивита. Каждому участку зуба присваивается оценка от 0 до 3. 0,1-1,0 = легкое воспаление; 1,1-2,0 = умеренное воспаление от, а 2,1-3,0 означает сильное воспаление. Его оценивали для каждого пациента, включенного в исследование, через 3 и 6 месяцев после лечения. |
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Индекс зубного налета (PI) использовался для оценки гигиены полости рта, где 0 = отсутствие зубного налета. 1 = отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба. 2 = тонкая сплошная полоска налета (до 1 мм) у пришеечного края зуба. Его оценивали для каждого пациента, включенного в исследование, через 3 и 6 месяцев после лечения. |
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Уровень клинической привязанности (CAL) оценивался для каждого пациента, включенного в исследование, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Глубина пародонтального зондирования (PD) (называемая глубиной кармана при наличии пародонтоза) — это расстояние от края десны до апикальной части десневой борозды. Глубина зондирования в здоровых десневых бороздах обычно составляет от 1 до 3 мм. Его оценивали для каждого пациента, включенного в исследование, через 3 и 6 месяцев после лечения. |
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Акриловый стент для карманной оценки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Акриловый стент для оценки кармана оценивался для каждого пациента, включенного в исследование, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения обмена кальция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- RECO6U/5-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидрогель Nano-HAP/хитозан
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет