Kitozán nano-hidroxi-apatit hidrogél az intrabonyális defektus nem sebészeti kezelésében
Kitozán nano-hidroxi-apatit hidrogél az intrabonyos defektus nem sebészeti kezelésében (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis a fogágy krónikus gyulladása, amely túlnyúlik a fogínyen, és a fogak kötőszöveti kötődésének tönkretételével jár.
A parodontitis kezelési módjai közé tartozik a helyi gyógyszerbejuttatás, például a kitozán, amely számos ízeltlábú, köztük garnélarák, homár és rákok külső csontvázának származéka.
A kitozánt irányított csontregenerációban, műtéti sebek vérzéscsillapításában és fogászati implantátumok bevonására, a temporomandibularis porckorong rekonstrukciójára és a periodontális szövet irányított regenerálására használták. Ezenkívül a kitozánt a demineralizáció megelőzésére használták.
A HA hidroxi-apatitnak is nevezik, a kalcium-apatit természetben előforduló ásványi formája, amelynek képlete Ca5(PO4)3(OH). Az OH-ion fluoriddal és karbonáttal helyettesíthető, így fluorapatit vagy klorapatit keletkezik. A hatszögletű kristályrendszerben kristályosodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12511
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-55 év.
- Mindkét nem.
- II-III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek, akiknél a szondázási zseb mélysége ≥ 5 mm, és radiográfiai bizonyítékok infracsont defektust mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- A betegek parodontális vagy antibiotikus kezelést kaptak a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Dohányosok.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, vagy akiknek ismert mellékhatásai vannak a kitozánnal, a nano-hidroxiapatittal és a kollagénmembránnal kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (nano-HAP/kitozán hidrogél):
A 3-5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő parodontális zsebeket izoláltuk.
A kitozánt és a nano-HAP hidrogélt a módszertanban leírtakkal megegyező lépésekkel készítettük el, majd az elkészített gélt hetente egyszer, 3 héten keresztül vittük fel a legmélyebb szondázó zseb méréssel rendelkező betegek vizsgálati helyére.
A periodontális kötszer (Coe-pack) a hidrogél rögzítését szolgálta.
|
A 3-5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő parodontális zsebeket izoláltuk.
A kitozánt és a nano-HAP hidrogélt a módszertanban leírtakkal megegyező lépésekkel készítettük el, majd az elkészített gélt hetente egyszer, 3 héten keresztül vittük fel a legmélyebb szondázó zseb méréssel rendelkező betegek vizsgálati helyére.
A periodontális kötszer (Coe-pack) a hidrogél rögzítését szolgálta.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoport II
A betegeket csak supra- és subgingivális debridementtel kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Gingival index (GI) az ínygyulladás prevalenciájának és súlyosságának felmérésére. A fog minden területére 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adnak.0.1-1.0 = enyhe gyulladás; 1,1-2,0 = mérsékelt gyulladás, a 2,1-3,0 pedig súlyos gyulladást jelent. A vizsgálatba bevont összes beteg esetében értékelték a kezelést követő 3. és 6. hónapban. |
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A plakk indexet (PI) alkalmaztuk a szájhigiénia értékelésére, ahol 0 = nincs plakk. 1 = külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén. 2 = vékony, összefüggő plakksáv (maximum 1 mm) a fog nyaki szélén. A vizsgálatba bevont összes beteg esetében értékelték a kezelést követő 3. és 6. hónapban. |
6 hónappal a kezelés után
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A klinikai kötődési szintet (CAL) minden vizsgálatban részt vevő betegnél értékelték a kezelés után 3 és 6 hónappal.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Parodontális szondázási mélység
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A periodontális szondázási mélység (PD) (a periodontális betegség jelenléte esetén zsebmélységnek nevezik) az ínyszél és a gingivasulcus apikális része közötti távolság. A szondázási mélység egészséges ínysulciumokban általában 1 és 3 mm között van. A vizsgálatba bevont összes beteg esetében értékelték a kezelést követő 3. és 6. hónapban. |
6 hónappal a kezelés után
|
|
Akril stent zsebértékeléshez
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A zsebértékeléshez használt akril stentet minden vizsgálatban részt vevő betegnél értékelték, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECO6U/5-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .