Chitosan Nano-hydroxyapatitový hydrogel v nechirurgické léčbě intraboniálního defektu
Chitosan Nano-hydroxyapatitový hydrogel v nechirurgické léčbě intrabony defektu (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronický zánět parodontu, který přesahuje gingivu a zahrnuje destrukci vazivového úponu zubů.
Léčebné modality parodontitidy zahrnují lokální podávání léků, jako je chitosan, který je derivátem exoskeletu mnoha členovců včetně krevet, humrů a krabů.
Chitosan se používá při řízené kostní regeneraci, hemostáze operačních ran a potahování zubních implantátů, při rekonstrukci ploténky temporomandibulárního kloubu a řízené regeneraci periodontální tkáně. Kromě toho se chitosan používá k prevenci demineralizace.
HA nazývaná také hydroxylapatit, je přirozeně se vyskytující minerální forma apatitu vápenatého se vzorcem Ca5(PO4)3(OH). Iont OH- může být nahrazen fluoridem a uhličitanem, čímž vzniká fluorapatit nebo chlorapatit. Krystalizuje v hexagonální krystalové soustavě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- October 6 University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 25 do 55 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s parodontitidou stadia II až III s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm a radiografickým nálezem prokazujícím defekt infrabony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali periodontální nebo antibiotickou terapii během předchozích 6 měsíců před studií.
- Kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní obrat nebo se známými vedlejšími účinky na chitosan, nano-hydroxyapatit a kolagenovou membránu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (hydrogel nano-HAP/Chitosan):
Byly izolovány periodontální kapsy větší nebo rovné 3-5 mm.
Chitosan a nano-HAP hydrogel byly připraveny ve stejných krocích, které byly uvedeny v metodice a následně byl připravený gel aplikován na testovací místo pacientů s měřením nejhlubší sondovací kapsy 1x týdně po dobu 3 týdnů.
Periodontální obvaz (Coe-pack) měl zajistit hydrogel na místě.
|
Byly izolovány periodontální kapsy větší nebo rovné 3-5 mm.
Chitosan a nano-HAP hydrogel byly připraveny ve stejných krocích, které byly uvedeny v metodice a následně byl připravený gel aplikován na testovací místo pacientů s měřením nejhlubší sondovací kapsy 1x týdně po dobu 3 týdnů.
Periodontální obvaz (Coe-pack) měl zajistit hydrogel na místě.
|
|
Žádný zásah: Skupina II
Pacienti byli léčeni pouze supra a subgingiválním debridementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Gingivální index (GI) používaný pro hodnocení prevalence a závažnosti gingivitidy. Pro každou oblast zubu je přiděleno skóre od 0 do 3.0,1-1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět od a 2,1-3,0 znamená těžký zánět. Byl hodnocen u každého pacienta zařazeného do studie 3 a 6 měsíců po léčbě. |
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Plaque index (PI) byl použit pro hodnocení ústní hygieny, kde 0 = žádný plak. 1 = samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu. 2 = tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na krčním okraji zubu. Byl hodnocen u každého pacienta zařazeného do studie 3 a 6 měsíců po léčbě. |
6 měsíců po léčbě
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Úroveň klinického připojení (CAL) byla hodnocena u každého pacienta zařazeného do studie 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hloubka parodontálního sondování (PD) (označovaná jako hloubka kapsy, pokud je přítomno onemocnění parodontu) je vzdálenost od okraje dásně k apikální části gingiválního sulku. Hloubka sondování u zdravých dásňových sulci se běžně pohybuje od 1 do 3 mm. Byl hodnocen u každého pacienta zařazeného do studie 3 a 6 měsíců po léčbě. |
6 měsíců po léčbě
|
|
Akrylový stent pro kapesní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Akrylový stent pro hodnocení kapsy byl hodnocen u každého pacienta zařazeného do studie 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECO6U/5-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní vada
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt