Hidrogel de nanohidroxiapatita de quitosano en el tratamiento no quirúrgico del defecto intraóseo
Hidrogel de nanohidroxiapatita de quitosano en el tratamiento no quirúrgico del defecto intraóseo (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una inflamación crónica del periodonto que se extiende más allá de la encía e implica la destrucción del tejido conectivo de unión de los dientes.
Las modalidades de tratamiento de la periodontitis incluyen la administración local de fármacos como el quitosano, que es un derivado del exoesqueleto de muchos artrópodos, incluidos langostinos, langostas y cangrejos.
El quitosano se ha utilizado en la regeneración ósea guiada, la hemostasia de heridas quirúrgicas y el recubrimiento de implantes dentales, en la reconstrucción del disco de la articulación temporomandibular y en la regeneración guiada del tejido periodontal. Además, el quitosano se ha utilizado para prevenir la desmineralización.
La HA, también llamada hidroxiapatita, es una forma mineral natural de apatita cálcica con la fórmula Ca5(PO4)3(OH). El ion OH- puede ser reemplazado por fluoruro y carbonato, produciendo fluorapatita o clorapatita. Cristaliza en el sistema cristalino hexagonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12511
- October 6 University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 25 a 55 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con periodontitis en estadio II a III con profundidades de bolsa al sondaje ≥ 5 mm y evidencia radiográfica que muestre un defecto infraóseo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron terapia periodontal o antibiótica dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Fumadores.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan el recambio óseo o con efectos secundarios conocidos del quitosano, la nanohidroxiapatita y la membrana de colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (nano-HAP/hidrogel de quitosano):
Se aislaron las bolsas periodontales de más o igual a 3-5 mm.
Se prepararon hidrogel de quitosano y nano-HAP en los mismos pasos que se mencionaron en la metodología y luego el gel preparado se aplicó al sitio de prueba de los pacientes con la medición de la bolsa de sondaje más profunda una vez por semana durante 3 semanas.
El apósito periodontal (Coe-pack) debía asegurar el hidrogel en su lugar.
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Se aislaron las bolsas periodontales de más o igual a 3-5 mm.
Se prepararon hidrogel de quitosano y nano-HAP en los mismos pasos que se mencionaron en la metodología y luego el gel preparado se aplicó al sitio de prueba de los pacientes con la medición de la bolsa de sondaje más profunda una vez por semana durante 3 semanas.
El apósito periodontal (Coe-pack) debía asegurar el hidrogel en su lugar.
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Sin intervención: Grupo II
Los pacientes fueron tratados únicamente con desbridamiento supra y subgingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Índice gingival (IG) utilizado para la evaluación de la prevalencia y gravedad de la gingivitis. Se otorga una puntuación de 0 a 3 a cada zona del diente. 0,1-1,0 = inflamación leve; 1.1-2.0 = inflamación moderada y 2,1-3,0 significa inflamación grave. Se evaluó para cada paciente incluido en el estudio, a los 3 y 6 meses después del tratamiento. |
6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se utilizó el índice de placa (PI) para evaluar la higiene bucal, donde 0 = sin placa. 1 = motas separadas de placa en el margen cervical del diente. 2 = una fina banda continua de placa (hasta 1 mm) en el margen cervical del diente. Se evaluó para cada paciente incluido en el estudio, a los 3 y 6 meses después del tratamiento. |
6 meses después del tratamiento
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se evaluó el nivel de apego clínico (CAL) para cada paciente incluido en el estudio, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Profundidad de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La profundidad de sondaje periodontal (PD) (denominada profundidad de bolsa si hay enfermedad periodontal) es la distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival. Las profundidades de sondaje en los surcos gingivales sanos normalmente oscilan entre 1 y 3 mm. Se evaluó para cada paciente incluido en el estudio, a los 3 y 6 meses después del tratamiento. |
6 meses después del tratamiento
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Stent acrílico para evaluación de bolsillo.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se evaluó el stent acrílico para evaluación de bolsillo en cada paciente incluido en el estudio, a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECO6U/5-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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