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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin-9型在肾病综合征肾损害中的作用 (PCSK9)

2025年9月2日更新者：Kolding Sygehus

肾病综合征 (NS) 的特点是大量蛋白尿（>3.5 g/天）、低白蛋白血症、水肿，通常还伴有高脂血症。高脂血症与发病率和死亡率增加相关。

本研究的目的是探讨蛋白质转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 在 NS 高脂血症中的作用，该蛋白已被认为发挥着重要作用。这是通过测试以下假设来完成的：

与肾脏健康对照者相比，NS 和高脂血症患者的 PCSK9 升高
血浆中 PCSK9 的水平与蛋白尿的程度相关。
NS 患者肾组织中 PCSK9 i 增加

该研究将比较患有 NS 的测试者和肾脏健康对照者之间的 PCSK9 血浆水平与尿液中蛋白质含量的相关性。此外，研究人员还将研究从患有肾病综合征的测试者和没有蛋白尿的测试者获得的活检中肾脏中PCSK9的程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肾脏疾病中的高脂血症与动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD) 的风险显着增加相关（欧洲动脉粥样硬化协会 2011 年）。此外，动物研究表明，高脂血症会加剧肾小球损伤的进展。

肾病综合征 (NS) 是许多原发性和继发性肾小球病的特征，其特征是大量蛋白尿（>3.5 g/天）、低白蛋白血症、水肿和高脂血症。蛋白质转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 在 NS 中过度表达，并且已被认为在高脂血症的发展中发挥重要作用。 PCSK9 通过阻止 LDL 受体再循环至细胞膜来增加 LDL 受体的降解，从而导致血浆 LDL 胆固醇增加。

PCSK9 主要在肝脏中产生，但在脑、肠和肾脏中也有少量产生。最近的一项研究发现，与对照组相比，实验性 NS 小鼠的肾脏 PCSK9 表达增加。调查人员希望对此进行进一步探索。

总体目标是通过检验以下假设来降低与 NS 和高脂血症相关的发病率和死亡率：

与肾脏健康对照者相比，NS 和高脂血症患者的 PCSK9 升高
血浆中 PCSK9 的水平与蛋白尿的程度相关。
NS 患者肾组织中 PCSK9 i 增加

该研究希望比较 NS 测试者和肾脏健康对照者之间的 PCSK9 血浆水平与尿液中蛋白质含量的相关性。此外，无论项目如何，研究人员将研究从患有肾病综合征的测试者和无蛋白尿的测试者的活检中获得的肾脏中 PCSK9 的程度，这些测试者被分配到肾活检的亚组中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rikke Z Langkilde, MD, phd
电话号码：004576362554
邮箱：rikke.zachar.langkilde@rsyd.dk

研究联系人备份

姓名：Anne D Thuesen, md, phd
电话号码：004576360555
邮箱：Anne.Daugaard.Thuesen2@rsyd.dk

学习地点

丹麦
- - Kolding、丹麦、6000
    - 招聘中
    - Kolding Sygehus, Lillebælt Hospital
    - 接触：
      
      Anne D Thuesen, md, phd
      
      电话号码：004576360555
      
      邮箱：Anne.Daugaard.Thuesen2@rsyd.dk
    - 接触：
      
      Rikke Z Langkilde, md, phd
      
      电话号码：004576362554

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

蛋白尿>3.5克/天的患者将被纳入肾病综合征组。如果出现蛋白尿，对照测试对象将被排除。

描述

纳入标准：

18岁
患者被送往 Kolding Sygehus 医疗科和/或医疗急诊科。

排除标准：

拒绝给予知情同意
PCSK9抑制剂治疗
任何会限制患者参与研究能力的急性或慢性疾病
对照组：蛋白尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肾病综合征肾病综合征患者（n=32）。所有参与者都将获得血液样本和 24 小时尿液样本。将使用 11 名受试者的肾活检，这些受试者接受的肾活检与研究项目无关。 3
肾脏健康控制肾功能正常且无蛋白尿的患者（n=32）。所有参与者都将获得血液样本和 24 小时尿液样本。
肾活检控制无论研究项目如何，均接受肾活检的无蛋白尿患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血浆 PCSK9 与尿液中蛋白质含量相关大体时间：如果在一年内完成，则在纳入时和缓解后的肾病组中进行测量	通过 ELISA 测量血浆中的 PCSK9，与 24 小时尿液中的蛋白质相关	如果在一年内完成，则在纳入时和缓解后的肾病组中进行测量
肾组织中PCSK9的程度大体时间：如果在研究期间（2028 年 8 月之前）进行测试，则在纳入测试人员组时进行测量。	免疫组织化学；接受肾活检的测试者的染色程度。	如果在研究期间（2028 年 8 月之前）进行测试，则在纳入测试人员组时进行测量。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PCSK9 在肾组织中的定位大体时间：如果在研究期间（2028 年 8 月之前）进行测试，则在纳入测试人员组时进行测量。	免疫组织化学；染色a在接受肾活检的测试者中的定位。	如果在研究期间（2028 年 8 月之前）进行测试，则在纳入测试人员组时进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kolding Sygehus

合作者

Odense University Hospital

Vejle Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日