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Die Rolle von Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ 9 bei Nierenschäden beim nephrotischen Syndrom (PCSK9)

2. September 2025 aktualisiert von: Kolding Sygehus

Das nephrotische Syndrom (NS) ist durch starke Proteinurie (>3,5 g/Tag), Hypoalbuminämie, Ödeme und häufig Hyperlipidämie gekennzeichnet. Hyperlipidämie geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Rolle der Proteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bei Hyperlipidämie des NS zu untersuchen, von der vermutet wird, dass sie eine wichtige Rolle spielt. Dies geschieht durch das Testen der folgenden Hypothesen:

  1. PCSK9 ist bei Patienten mit NS und Hyperlipidämie im Vergleich zu nierengesunden Kontrollpersonen erhöht
  2. Der PCSK9-Spiegel im Plasma korreliert mit dem Grad der Proteinurie.
  3. PCSK9 i erhöhte sich im Nierengewebe von Patienten mit NS

In der Studie werden die Plasmaspiegel von PCSK9 in Korrelation mit dem Proteingehalt im Urin zwischen Testpersonen mit NS und nierengesunden Kontrollpersonen verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher den Grad von PCSK9 in der Niere in Biopsien von Probanden mit nephrotischem Syndrom und Probanden ohne Proteinurie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie bei Nierenerkrankungen ist mit einem erheblich erhöhten Risiko für die Entwicklung einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) verbunden (European Atherosclerosis Society 2011). Darüber hinaus deuten Tierstudien darauf hin, dass Hyperlipidämie das Fortschreiten einer glomerulären Schädigung beschleunigt.

Das nephrotische Syndrom (NS) – das Merkmal vieler primärer und sekundärer Glomerulopathien – ist durch starke Proteinurie (>3,5 g/Tag), Hypoalbuminämie, Ödeme und häufig Hyperlipidämie gekennzeichnet. Das Protein Konvertase Subtilisin/Kexin 9 (PCSK9) wird in NS überexprimiert und spielt vermutlich eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Hyperlipidämie. PCSK9 erhöht den Abbau des LDL-Rezeptors, indem es dessen Recycling zur Zellmembran verhindert, was zu einem Anstieg des LDL-Cholesterins im Plasma führt.

PCSK9 wird hauptsächlich in der Leber produziert, in geringerem Maße jedoch auch im Gehirn, Darm und in der Niere. Eine aktuelle Studie ergab, dass die Expression von renalem PCSK9 bei Mäusen mit experimentellem NS im Vergleich zu Kontrollen erhöht ist. Das wollen die Ermittler weiter untersuchen.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die mit NS und Hyperlipidämie verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, indem die folgenden Hypothesen getestet werden:

  1. PCSK9 ist bei Patienten mit NS und Hyperlipidämie im Vergleich zu nierengesunden Kontrollpersonen erhöht
  2. Der PCSK9-Spiegel im Plasma korreliert mit dem Grad der Proteinurie.
  3. PCSK9 i erhöhte sich im Nierengewebe von Patienten mit NS

Ziel der Studie ist es, die Plasmaspiegel von PCSK9 in Korrelation mit dem Proteingehalt im Urin zwischen Probanden mit NS und nierengesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher den Grad von PCSK9 in der Niere in Biopsien untersuchen, die von Probanden mit nephrotischem Syndrom und Probanden ohne Proteinurie in einer Untergruppe der Probanden gewonnen wurden, die unabhängig vom Projekt einer Nierenbiopsie zugewiesen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Kolding Sygehus, Lillebælt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rikke Z Langkilde, md, phd
          • Telefonnummer: 004576362554

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit >3,5 g/Tag Proteinurie werden in die Gruppe des nephrotischen Syndroms aufgenommen. Kontrolltestpersonen werden ausgeschlossen, wenn eine Proteinurie auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Patienten, die in der medizinischen Abteilung und/oder der medizinischen Notaufnahme, Kolding Sygehus, aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Kontrollgruppe: Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nephrotisches Syndrom

Patienten mit nephrotischem Syndrom (n=32). Von allen Teilnehmern werden Blutproben und 24-Stunden-Urinproben entnommen. Es wird eine Nierenbiopsie von 11 Probanden durchgeführt, die unabhängig vom Forschungsprojekt einer Nierenbiopsie unterzogen wurden.

3
Nierengesunde Kontrollen
Patient mit normaler Nierenfunktion und keiner Proteinurie (n=32). Von allen Teilnehmern werden Blutproben und 24-Stunden-Urinproben entnommen.
Kontrolle der Nierenbiopsie
Patienten ohne Proteinurie, die unabhängig vom Forschungsprojekt einer Nierenbiopsie unterzogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma PCSK9 korrelierte mit dem Proteingehalt im Urin
Zeitfenster: Gemessen bei der Aufnahme und für die nephrotische Gruppe nach der Remission, wenn diese innerhalb eines Jahres erreicht wird
PCSK9 im Plasma, gemessen durch ELISA, korreliert mit Protein im 24-Stunden-Urin
Gemessen bei der Aufnahme und für die nephrotische Gruppe nach der Remission, wenn diese innerhalb eines Jahres erreicht wird
Grad von PCSK9 im Nierengewebe
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme in die Probandengruppe, sofern diese innerhalb des Studienzeitraums (vor August 2028) erfolgt.
Immunhistochemie; Grad der Verfärbung a bei Probanden, die einer Nierenbiopsie unterzogen werden.
Gemessen bei Aufnahme in die Probandengruppe, sofern diese innerhalb des Studienzeitraums (vor August 2028) erfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung von PCSK9 im Nierengewebe
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme in die Probandengruppe, sofern diese innerhalb des Studienzeitraums (vor August 2028) erfolgt.
Immunhistochemie; Lokalisierung der Färbung a bei Probanden, die einer Nierenbiopsie unterzogen werden.
Gemessen bei Aufnahme in die Probandengruppe, sofern diese innerhalb des Studienzeitraums (vor August 2028) erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolding Sygehus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASP2NSRZL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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