Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​proprotein-konvertase-subtilisin/Kexin-type 9 i nyreskade i nefrotisk syndrom (PCSK9)

2. september 2025 opdateret af: Kolding Sygehus

Nefrotisk syndrom (NS) er karakteriseret ved grov proteinuri (>3,5 g/dag), hypoalbuminæmi, ødem og ofte hyperlipidæmi. Hyperlipidæmi er korreleret med øget morbiditet og dødelighed.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge rollen af ​​proteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) i hyperlipidæmi af NS, som er blevet foreslået at spille en vigtig rolle. Dette gøres ved at teste følgende hypoteser:

  1. PCSK9 er øget hos patienter med NS og hyperlipidæmi sammenlignet med nyresunde kontroller
  2. Niveauet af PCSK9 i plasma korrelerer med graden af ​​proteinuri.
  3. PCSK9 i øget i nyrevævet hos patienter med NS

Studiet vil sammenligne plasmaniveauer af PCSK9 i sammenhæng med graden af ​​protein i urinen mellem testpersoner med NS og nyresunde kontroller. Endvidere vil efterforskerne undersøge graden af ​​PCSK9 i nyrerne i biopsier fra testpersoner med nefrotisk syndrom og testpersoner uden proteinuri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi ved nyresygdom er forbundet med en væsentlig stigning i risikoen for udvikling af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) (European Atherosclerosis Society 2011). Ydermere har dyreforsøg antydet, at hyperlipidæmi eskalerer progression af glomerulær skade.

Nefrotisk syndrom (NS) - træk ved mange primære og sekundære glomerulopatier - er karakteriseret ved grov proteinuri (>3,5 g/dag), hypoalbuminæmi, ødem og ofte hyperlipidæmi. Proteinet Convertase subtilisin/kexin 9 (PCSK9) er overudtrykt i NS og er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​hyperlipidæmi. PCSK9 øger LDL-receptornedbrydningen ved at forhindre den i at recirkulere til cellemembranen, hvilket resulterer i øget plasma LDL-kolesterol.

PCSK9 produceres primært i leveren, men i mindre grad i hjernen, tarmen og nyrerne. En nylig undersøgelse viste, at ekspressionen af ​​renal PCSK9 er øget hos mus med eksperimentel NS sammenlignet med kontroller. Det ønsker efterforskerne at undersøge nærmere.

Det overordnede mål er at mindske morbiditet og dødelighed forbundet med NS og hyperlipidæmi ved at teste følgende hypoteser:

  1. PCSK9 er øget hos patienter med NS og hyperlipidæmi sammenlignet med nyresunde kontroller
  2. Niveauet af PCSK9 i plasma korrelerer med graden af ​​proteinuri.
  3. PCSK9 i øget i nyrevævet hos patienter med NS

Undersøgelsen ønsker at sammenligne plasmaniveauer af PCSK9 i sammenhæng med graden af ​​protein i urinen mellem testpersoner med NS og nyresunde kontroller. Ydermere vil efterforskerne undersøge graden af ​​PCSK9 i nyren i biopsier opnået fra testpersoner med nefrotisk syndrom og testpersoner uden proteinuri i en undergruppe af testpersonerne tildelt nyrebiopsi uanset projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Kolding Sygehus, Lillebælt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rikke Z Langkilde, md, phd
          • Telefonnummer: 004576362554

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med >3,5 g/dag proteinuri vil blive inkluderet i gruppen nefrotisk syndrom. Kontroltestpersoner vil blive udelukket, hvis der opstår proteinuri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Patienter indlagt på Medicinsk Afdeling og/eller Medicinsk Akutmodtagelse, Kolding Sygehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke
  • Behandling med PCSK9-hæmmere
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Kontrolgruppe: proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nefrotisk syndrom

Patienter med nefrotisk syndrom (n=32). Blodprøver og 24 timers urinprøver vil blive udtaget af alle deltagere. Nyrebiopsi vil blive brugt fra 11 testpersoner, som er blevet udsat for nyrebiopsi uden relation til forskningsprojektet.

3
Nyre sunde kontroller
Patient med normal nyrefunktion og ingen proteinuri (n=32). Blodprøver og 24 timers urinprøver vil blive udtaget af alle deltagere.
Kontrol af nyrebiopsi
Patienter uden proteinuri, der udsættes for nyrebiopsi uanset forskningsprojekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PCSK9 korrelerede med graden af ​​protein i urinen
Tidsramme: Målt ved inklusion og for den nefrotiske gruppe efter remission, hvis dette er opnået inden for et år
PCSK9 i plasma målt ved ELISA, korreleret til protein i 24 timers urin
Målt ved inklusion og for den nefrotiske gruppe efter remission, hvis dette er opnået inden for et år
Grad af PCSK9 i nyrevæv
Tidsramme: Målt ved inklusion i testpersongruppe, hvis dette er udført inden for i studieperioden (inden august 2028).
Immunhistokemi; grad af farvning a hos testpersoner, som udsættes for nyrebiopsi.
Målt ved inklusion i testpersongruppe, hvis dette er udført inden for i studieperioden (inden august 2028).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af PCSK9 i nyrevæv
Tidsramme: Målt ved inklusion i testpersongruppe, hvis dette er udført inden for i studieperioden (inden august 2028).
Immunhistokemi; lokalisering af farvning a hos testpersoner, som udsættes for nyrebiopsi.
Målt ved inklusion i testpersongruppe, hvis dette er udført inden for i studieperioden (inden august 2028).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolding Sygehus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASP2NSRZL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner