Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role proprotein-konvertázy-subtilisinu/Kexinu typu 9 při poškození ledvin u nefrotického syndromu (PCSK9)

2. září 2025 aktualizováno: Kolding Sygehus

Nefrotický syndrom (NS) je charakterizován celkovou proteinurií (>3,5 g/den), hypoalbuminémií, edémem a často hyperlipidémií. Hyperlipidémie koreluje se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Cílem studie je prozkoumat roli protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) při hyperlipidémii NS, o které se předpokládá, že hraje důležitou roli. To se provádí testováním následujících hypotéz:

  1. PCSK9 je zvýšen u pacientů s NS a hyperlipidemií ve srovnání s kontrolami se zdravými ledvinami
  2. Hladina PCSK9 v plazmě koreluje se stupněm proteinurie.
  3. PCSK9 i se zvýšil v ledvinové tkáni pacientů s NS

Studie bude porovnávat plazmatické hladiny PCSK9 v korelaci se stupněm proteinu v moči u testovaných osob s NS a zdravých kontrol ledvin. Dále budou vyšetřovatelé studovat stupeň PCSK9 v ledvinách v biopsiích získaných od testovaných osob s nefrotickým syndromem a testovaných osob bez proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hyperlipidémie u onemocnění ledvin je spojena s podstatným zvýšením rizika rozvoje aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (CVD) (European Atherosclerosis Society 2011). Dále studie na zvířatech naznačují, že hyperlipidémie eskaluje progresi glomerulárního poškození.

Nefrotický syndrom (NS) – znak mnoha primárních a sekundárních glomerulopatií – je charakterizován makroskopickou proteinurií (>3,5 g/den), hypoalbuminémií, edémem a často hyperlipidémií. Protein konvertáza subtilisin/kexin 9 (PCSK9) je nadměrně exprimován v NS a předpokládá se, že hraje důležitou roli při rozvoji hyperlipidémie. PCSK9 zvyšuje degradaci LDL receptoru tím, že brání jeho recyklaci do buněčné membrány, což vede ke zvýšení plazmatického LDL cholesterolu.

PCSK9 je produkován primárně v játrech, ale v menší míře v mozku, střevech a ledvinách. Nedávná studie zjistila, že exprese renálního PCSK9 je zvýšena u myší s experimentálním NS ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé to chtějí dále prozkoumat.

Celkovým cílem je snížit morbiditu a mortalitu spojenou s NS a hyperlipidemií testováním následujících hypotéz:

  1. PCSK9 je zvýšen u pacientů s NS a hyperlipidemií ve srovnání s kontrolami se zdravými ledvinami
  2. Hladina PCSK9 v plazmě koreluje se stupněm proteinurie.
  3. PCSK9 i se zvýšil v ledvinové tkáni pacientů s NS

Studie chce porovnat plazmatické hladiny PCSK9 v korelaci se stupněm proteinu v moči u testovaných osob s NS a zdravých kontrol ledvin. Dále budou řešitelé studovat stupeň PCSK9 v ledvině v biopsiích získaných od testovaných osob s nefrotickým syndromem a testovaných osob bez proteinurie v podskupině testovaných osob zařazených k biopsii ledviny bez ohledu na projekt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Kolding Sygehus, Lillebælt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rikke Z Langkilde, md, phd
          • Telefonní číslo: 004576362554

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s proteinurií > 3,5 g/den bude zařazen do skupiny nefrotického syndromu. Kontrolní testovací subjekty budou vyloučeny, pokud se objeví proteinurie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Pacienti přijatí na lékařské oddělení a/nebo oddělení lékařské pohotovosti, Kolding Sygehus.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Léčba inhibitory PCSK9
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost pacienta účastnit se studie
  • Kontrolní skupina: proteinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nefrotický syndrom

Pacienti s nefrotickým syndromem (n=32). Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve a 24hodinové vzorky moči. Biopsie ledviny bude použita od 11 testovaných osob, kterým byla provedena biopsie ledvin nesouvisející s výzkumným projektem.

3
Zdravé kontroly ledvin
Pacient s normální funkcí ledvin a bez proteinurie (n=32). Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve a 24hodinové vzorky moči.
Kontrola biopsie ledvin
Pacienti bez proteinurie, kteří jsou podrobeni biopsii ledviny bez ohledu na výzkumný projekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma PCSK9 korelovala se stupněm bílkoviny v moči
Časové okno: Měřeno při zařazení a u nefrotické skupiny po remisi, pokud se to podaří do jednoho roku
PCSK9 v plazmě měřeno testem ELISA, koreluje s proteinem ve 24hodinové moči
Měřeno při zařazení a u nefrotické skupiny po remisi, pokud se to podaří do jednoho roku
Stupeň PCSK9 v tkáni ledvin
Časové okno: Měřeno při zařazení do skupiny testovaných osob, pokud se tak stalo během období studie (před srpnem 2028).
Imunohistochemie; stupeň zabarvení a u testovaných osob, které jsou podrobeny biopsii ledvin.
Měřeno při zařazení do skupiny testovaných osob, pokud se tak stalo během období studie (před srpnem 2028).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace PCSK9 v tkáni ledvin
Časové okno: Měřeno při zařazení do skupiny testovaných osob, pokud se tak stalo během období studie (před srpnem 2028).
Imunohistochemie; lokalizace barvení u testovaných osob, které jsou podrobeny biopsii ledvin.
Měřeno při zařazení do skupiny testovaných osob, pokud se tak stalo během období studie (před srpnem 2028).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolding Sygehus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MASP2NSRZL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit