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Le rôle de la proprotéine-convertase-subtilisine/Kexine de type 9 dans les lésions rénales du syndrome néphrotique (PCSK9)

2 septembre 2025 mis à jour par: Kolding Sygehus

Le syndrome néphrotique (NS) est caractérisé par une protéinurie macroscopique (> 3,5 g/jour), une hypoalbuminémie, un œdème et souvent une hyperlipidémie. L'hyperlipidémie est corrélée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Le but de l'étude est d'étudier le rôle de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) dans l'hyperlipidémie de la NS, dont il a été suggéré qu'elle joue un rôle important. Cela se fait en testant les hypothèses suivantes :

  1. PCSK9 est augmenté chez les patients atteints de NS et d'hyperlipidémie par rapport aux témoins dont les reins sont sains
  2. Le niveau de PCSK9 dans le plasma est corrélé au degré de protéinurie.
  3. PCSK9 i a augmenté dans le tissu rénal des patients atteints de NS

L'étude comparera les taux plasmatiques de PCSK9 en corrélation avec le degré de protéine dans l'urine entre les personnes testées atteintes de NS et les témoins sains aux reins. De plus, les enquêteurs étudieront le degré de PCSK9 dans le rein dans les biopsies obtenues auprès de personnes testées atteintes du syndrome néphrotique et de personnes testées sans protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hyperlipidémie dans les maladies rénales est associée à une augmentation substantielle du risque de développement d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCV) (Société européenne de l'athérosclérose 2011). De plus, des études animales ont suggéré que l'hyperlipidémie accélère la progression des lésions glomérulaires.

Le syndrome néphrotique (NS) - caractéristique de nombreuses glomérulopathies primaires et secondaires - est caractérisé par une protéinurie macroscopique (> 3,5 g/jour), une hypoalbuminémie, un œdème et souvent une hyperlipidémie. La protéine Convertase subtilisine/kexine 9 (PCSK9) est surexprimée dans la NS et il a été suggéré qu'elle joue un rôle important dans le développement de l'hyperlipidémie. PCSK9 augmente la dégradation des récepteurs LDL en l'empêchant de se recycler vers la membrane cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du cholestérol LDL plasmatique.

La PCSK9 est produite principalement dans le foie, mais dans une moindre mesure dans le cerveau, l'intestin et les reins. Une étude récente a révélé que l’expression de PCSK9 rénale est augmentée chez les souris atteintes de NS expérimentale par rapport aux témoins. Les enquêteurs souhaitent approfondir cette question.

L'objectif global est de diminuer la morbidité et la mortalité associées à la NS et à l'hyperlipidémie, en testant les hypothèses suivantes :

  1. PCSK9 est augmenté chez les patients atteints de NS et d'hyperlipidémie par rapport aux témoins dont les reins sont sains
  2. Le niveau de PCSK9 dans le plasma est corrélé au degré de protéinurie.
  3. PCSK9 i a augmenté dans le tissu rénal des patients atteints de NS

L'étude souhaite comparer les taux plasmatiques de PCSK9 en corrélation avec le degré de protéine dans l'urine entre les personnes testées atteintes de NS et les témoins sains aux reins. De plus, les enquêteurs étudieront le degré de PCSK9 dans le rein dans les biopsies obtenues auprès de personnes testées atteintes du syndrome néphrotique et de personnes testées sans protéinurie dans un sous-groupe de personnes testées affectées à la biopsie rénale quel que soit le projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Kolding Sygehus, Lillebælt Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Rikke Z Langkilde, md, phd
          • Numéro de téléphone: 004576362554

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient présentant > 3,5 g/jour de protéinurie sera inclus dans le groupe syndrome néphrotique. Les sujets de test témoins seront exclus en cas de protéinurie.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Patients admis au service médical et/ou au service des urgences médicales de Kolding Sygehus.

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner son consentement éclairé
  • Traitement avec des inhibiteurs de PCSK9
  • Toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
  • Groupe témoin : protéinurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Le syndrome néphrotique

Patients atteints du syndrome néphrotique (n = 32). Des échantillons de sang et des échantillons d'urine de 24 heures seront obtenus pour tous les participants. La biopsie rénale sera utilisée sur 11 personnes testées, qui ont été soumises à une biopsie rénale sans rapport avec le projet de recherche.

3
Contrôles sains des reins
Patient ayant une fonction rénale normale et aucune protéinurie (n = 32). Des échantillons de sang et des échantillons d'urine de 24 heures seront obtenus pour tous les participants.
Contrôle de la biopsie rénale
Patients sans protéinurie soumis à une biopsie rénale quel que soit le projet de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCSK9 plasmatique corrélé au degré de protéine dans l'urine
Délai: Mesuré à l'inclusion et pour le groupe néphrotique après rémission, si cela est réalisé dans un délai d'un an
PCSK9 dans le plasma mesuré par ELISA, corrélé aux protéines dans les urines de 24 heures
Mesuré à l'inclusion et pour le groupe néphrotique après rémission, si cela est réalisé dans un délai d'un an
Degré de PCSK9 dans le tissu rénal
Délai: Mesuré lors de l'inclusion dans le groupe de personnes testées, si cela est effectué pendant la période d'étude (avant août 2028).
Immunohistochimie ; degré de coloration a chez les personnes testées qui sont soumises à une biopsie rénale.
Mesuré lors de l'inclusion dans le groupe de personnes testées, si cela est effectué pendant la période d'étude (avant août 2028).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de PCSK9 dans le tissu rénal
Délai: Mesuré lors de l'inclusion dans le groupe de personnes testées, si cela est effectué pendant la période d'étude (avant août 2028).
Immunohistochimie ; localisation de la coloration a chez les personnes testées soumises à une biopsie rénale.
Mesuré lors de l'inclusion dans le groupe de personnes testées, si cela est effectué pendant la période d'étude (avant août 2028).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolding Sygehus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Vejle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MASP2NSRZL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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