“Prapela® SVS 早产儿呼吸暂停保育箱垫 (Prapela AOP)
2025年3月4日 更新者：Tufts Medical Center
“Prapela® SVS 培养箱垫：一种经济高效的随机振动触觉设备，可改善早产儿呼吸暂停婴儿的临床过程。”
该研究建议完成一种带有随机振动触觉刺激（SVS）的新型医院保温箱的开发，然后确定其安全性、有效性和临床风险/效益，该保温箱将提供补充治疗并首次改善呼吸暂停的临床管理20多年来发生早产（AOP）的情况。
目前，唯一批准治疗 AOP 的疗法是柠檬酸咖啡因。
事实证明，SVS 床垫是早产儿柠檬酸咖啡因的一种有效、非侵入性辅助药物，有可能缩短呼吸支持的需求以及总体住院时间。
研究概览
详细说明
该研究计划完成新型医院保温箱垫的开发，然后确定其安全性、有效性和临床风险/效益，该垫子将提供补充治疗，并首次改善早产儿呼吸暂停（AOP）的临床管理。 20年。
AOP 定义为呼吸停止 20 秒或更长时间或较短的暂停并伴有低氧血症，是早产儿的主要发病率，也是重大的医疗负担。
AOP 影响 70% 的早期早产（<34 周孕周），并且几乎所有妊娠 ≤ 28 周的早产。
2020 年，美国与 AOP 相关的年度直接成本总额超过 120 亿美元。
虽然治疗 AOP 尚未达成共识，但常见的干预措施包括体位技术、柠檬酸咖啡因、手动触觉刺激和针对低氧血症补充氧气。
柠檬酸咖啡因是一线治疗方法，因为它可以减少呼吸暂停发作并减少对辅助通气的需求。
在推荐剂量下，咖啡因已被证明是安全有效的。
然而，在支持 FDA 批准的唯一试验中，大多数接受柠檬酸咖啡因治疗的新生儿继续经历呼吸暂停事件。
2015 年，一项使用随机振动触觉刺激 (SVS) 研究设备的临床研究报告称，呼吸暂停事件的数量减少了 50%。
Prapela 独家授权了该研究设备的 SVS 技术，并已证明在原型培养箱垫中复制临床关键刺激的技术可行性。
该 SBIR 快速通道应用程序的主要目标是生成 FDA 营销批准一种减少早产新生儿呼吸暂停事件的新型设备所需的数据和文档。
为了实现这一目标，Prapela 提出了四个具体目标：1) 完成 SVS 培养箱垫的开发，2) 证明该设备的安全性，3) 确定 SVS 培养箱垫作为同时药物治疗的辅助疗法的临床疗效。患有 AOP 的新生儿，以及 4) 记录护理 AOP 患者的临床医生对设备的风险/效益评估。
疗效将通过一项匿名、随机临床试验确定，试验对象为胎龄 <33 周、入组时经后年龄 (PMA) <38 周的新生儿。
对照组将仅接受柠檬酸咖啡因、呼吸支持和惰性 SVS 装置的标准护理，而干预组将接受与 Prapela SVS 装置同时进行的标准治疗。
主要结果指标是研究开始后三天内呼吸暂停事件的平均数量，呼吸暂停事件减少 30% 或更多被认为具有临床意义。
在每个实验期结束时向最后一次轮班的临床医生进行问卷调查，以获取风险/效益评估。
该项目的成功完成将为我们的 SVS 培养箱垫作为专用设备获得 FDA 营销许可和商业化提供必要的数据和文件，以改善 AOP 早产儿的临床结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachana Singh, MD, MS
- 电话号码：6176365322
- 邮箱：rachana.singh1@tuftsmedicine.org
研究联系人备份
- 姓名：John Konsin
- 电话号码：8337727352
- 邮箱：johnkonsin@prapela.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama
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接触：
- Namasivayam Ambalavanan, MD
- 电话号码：800-822-8816
- 邮箱：nambalav@uabmc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Rachana Singh, MD MS
- 电话号码：617-636-5322
- 邮箱：rachana.singh1@tuftsmedicine.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22周0天-32周6天胎龄（早产）
- 无论性别
- 单胎出生
- 过去 24 小时内至少有 4 次临床记录的呼吸暂停事件
- 柠檬酸咖啡因至少 5 毫克/公斤/天，带或不带呼吸支持氧气、鼻插管或 CPAP，不带附加速率或压力支持（如果临床团队认为有必要）
排除标准：
- 插管和机械通气，或无创正压通气 (NIPPV)（如果未插管），或在使用 CPAP 时进行压力支持呼吸。
- 拒绝或撤回同意
- 重大先天畸形（不包括动脉导管未闭、小疝气）
- 除早产儿呼吸暂停外的已知呼吸障碍（例如先天性中枢性通气不足综合征、喉气管软化症）
- 如果临床团队认为有必要，柠檬酸咖啡因剂量在前 24 小时内超过 FDA 推荐剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SVS 床垫臂
干预组将接受标准治疗（柠檬酸咖啡因）加上使用 Prapela SVS 培养箱垫进行持续 SVS 刺激。
持续使用护垫进行治疗，直至婴儿在预计出院后 3 天且 <2 周内无呼吸暂停，或者根据临床医生的判断停止治疗。
结束治疗后，临床医生将在 24 小时后观察患者，如果呼吸暂停再次出现，应根据需要重新开始治疗。
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干预组将接受标准治疗加上使用 Prapela SVS 培养箱垫的持续 SVS 刺激。
对照组将仅接受标准治疗，使用惰性垫（与 SVS 垫、控制器和绿灯相同，但没有传感器，因此无法振动），以掩盖护理人员。
持续使用护垫进行治疗，直至婴儿连续 3 天不再出现呼吸暂停，并且
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无干预：标准
对照组将仅接受标准治疗，使用惰性垫（与 SVS 垫、控制器和绿灯相同，但没有传感器，因此无法振动），以掩盖护理人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停率的变化
大体时间：7-28天干预
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主要结果是一个连续度量，即（AOP）的变化，第0-12天，比在24小时磨合期间评估的基线呼吸暂停率，当时所有婴儿在第0天的随机分配之前对所有婴儿进行治疗。
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7-28天干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果度量
大体时间：0 to12天和0至28天
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次要结果要评估0至12天和0至28天，包括： - 呼吸暂停相关氧饱和事件的速率变化（SPO2 <80和<90％） |
0 to12天和0至28天
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次要结果度量
大体时间：0 to12天和0至28天
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次要结果要评估0至12天和0至28天，包括： - 呼吸暂停相关的心动过缓事件的速度变化（HR <100beats每分钟） |
0 to12天和0至28天
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次要结果度量
大体时间：0 to12天和0至28天
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次要结果要评估0至12天和0至28天，包括： - 累积呼吸暂停事件 |
0 to12天和0至28天
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次要结果度量
大体时间：0 to12天和0至28天
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次要结果要评估0至12天和0至28天，包括： - 累积剂量和咖啡因治疗的长度 |
0 to12天和0至28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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