"Prapela® SVS inkubatordyna för apné vid prematuritet (Prapela AOP)

Studien föreslår att slutföra utvecklingen av och sedan fastställa säkerheten, effekten och den kliniska risken/nyttan med en ny sjukhusinkubatorplatta som kommer att tillhandahålla en kompletterande behandling och den första förbättringen av den kliniska hanteringen av prematurapné (AOP) på över 20 år. Definierat som andningsuppehåll i 20 sekunder eller längre eller en kortare paus åtföljd av hypoxemi, är AOP en stor sjuklighet bland för tidigt födda barn och en betydande vårdbörda. AOP drabbar 70 % av alla tidiga prematura födslar (<34 veckors graviditetsålder) och nästan alla vid ≤ 28 veckors graviditet. I USA 2020 översteg de totala årliga direkta kostnaderna förknippade med AOP 12 miljarder dollar. Även om det inte finns någon konsensus för behandling av AOP, inkluderar vanliga ingrepp positionstekniker, koffeincitrat, manuell taktil stimulering och extra syre för hypoxemi. Koffeincitrat är den första behandlingslinjen eftersom det minskar apneiska episoder och minskar behovet av assisterad ventilation. Vid rekommenderade doser har koffein visat sig vara säkert och effektivt. Men i den enda studien som stödde dess FDA-godkännande fortsatte en majoritet av nyfödda som behandlades med koffeincitrat att uppleva apnéhändelser. Under 2015 rapporterade en klinisk studie med en undersökningsenhet för stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS) en 50 % minskning av antalet apnéhändelser. Prapela licensierade exklusivt SVS-teknologin för undersökningsanordningen och har visat teknisk genomförbarhet genom att replikera den kliniskt kritiska stimuleringen i prototypinkubatorkuddar. Det övergripande syftet med denna SBIR Fast-Track-applikation är att generera de data och dokumentation som krävs för FDA-marknadsföring av en ny enhet för att minska apnéhändelser hos prematura nyfödda. För att uppnå detta mål föreslår Prapela fyra specifika mål: 1) fullständig utveckling av SVS inkubatordynan, 2) demonstrera enhetens säkerhet, 3) fastställa den kliniska effekten av SVS inkubatordynan som en tilläggsterapi till samtidig farmakologisk behandling i nyfödda med AOP, och 4) dokumentera risk/nytta-bedömningen av enheten från läkare som tar hand om AOP-patienter. Effekt kommer att fastställas genom en maskerad, randomiserad klinisk prövning med nyfödda barn <33 veckors graviditetsålder, med postmenstruell ålder (PMA) <38 veckor vid tidpunkten för inskrivningen. Kontrollgruppen kommer att få standardvård endast med koffeincitrat och andningsstöd och en inert SVS-apparat, medan interventionsgruppen kommer att få standardbehandling samtidigt med Prapela SVS-apparaten. Det primära utfallsmåttet kommer att vara medelantalet apnéhändelser under de tre dagarna efter studiestart, med en minskning av apnéhändelser på 30 % eller mer som anses vara kliniskt signifikanta. Frågeformulär som administreras i slutet av varje experimentperiod till de läkare som är närvarande på det sista skiftet kommer att fånga risk/nytta-bedömningen. Ett framgångsrikt slutförande av projektet kommer att tillhandahålla de data och den dokumentation som krävs för FDA-marknadsföring och kommersialisering av vår SVS-kuvöskudde som en specialbyggd enhet för att förbättra kliniska resultat för för tidigt födda barn med AOP