이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"미숙아 무호흡증을 위한 Prapela® SVS 인큐베이터 패드 (Prapela AOP)

2025년 3월 4일 업데이트: Tufts Medical Center

"Prapela® SVS 인큐베이터 패드: 미숙아 무호흡증이 있는 유아의 임상 과정을 개선하기 위한 비용 효율적인 확률적 진동 촉각 장치."

이 연구는 무호흡증 임상 관리의 첫 번째 개선과 보완 치료를 제공할 확률론적 진동촉각 자극(SVS) 기능을 갖춘 새로운 병원 인큐베이터 패드의 개발을 완료하고 안전성, 효능 및 임상적 위험/이점을 확립할 것을 제안합니다. 20년이 넘는 기간 동안 조산(AOP)이 발생했습니다. 현재 AOP에 대해 승인된 유일한 치료법은 Caffeine Citrate입니다. SVS 매트리스 패드는 호흡 지원의 필요성을 줄이고 전반적인 입원 기간을 단축할 수 있는 미숙아를 위한 Caffeine Citrate의 효과적이고 비침습적인 보조제임이 입증될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미숙아 무호흡증(AOP)의 임상 관리에 대한 첫 번째 개선과 보완 치료를 제공할 새로운 병원 인큐베이터 패드의 개발을 완료하고 안전성, 효능 및 임상적 위험/혜택을 확립할 것을 제안합니다. 20 년. 20초 이상 호흡 정지 또는 저산소증을 동반한 짧은 정지로 정의되는 AOP는 미숙아의 주요 이환율이자 상당한 의료 부담입니다. AOP는 모든 조기 조산(재태 연령 34주 미만)의 70%에 영향을 미치며 거의 모든 임신 28주 미만에 영향을 미칩니다. 2020년 미국에서는 AOP와 관련된 연간 총 직접 비용이 120억 달러를 초과했습니다. AOP 치료에 대한 합의는 없지만 일반적인 개입에는 위치 기술, 구연산 카페인, 수동 촉각 자극 및 저산소증에 대한 산소 보충이 포함됩니다. 구연산 카페인은 무호흡증을 줄이고 보조 환기의 필요성을 줄이기 때문에 첫 번째 치료법입니다. 권장 복용량에서 카페인은 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 FDA 승인을 뒷받침하는 유일한 시험에서는 구연산 카페인으로 치료받은 신생아의 대다수가 계속해서 무호흡증을 경험했습니다. 2015년 확률론적 진동촉각 자극(SVS) 조사 장치를 사용한 임상 연구에서는 무호흡증 발생 횟수가 50% 감소한 것으로 보고되었습니다. Prapela는 연구용 장치의 SVS 기술에 대한 독점 라이센스를 받았으며 프로토타입 인큐베이터 패드에서 임상적으로 중요한 자극을 복제하는 기술적 타당성을 입증했습니다. 이 SBIR Fast-Track 애플리케이션의 광범위한 목적은 미숙아의 무호흡증을 줄이기 위한 새로운 장치의 FDA 마케팅 허가에 필요한 데이터와 문서를 생성하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 Prapela는 4가지 구체적인 목표를 제안합니다: 1) SVS 인큐베이터 패드의 완전한 개발, 2) 장치의 안전성 입증, 3) 동시 약물 치료에 대한 보조 요법으로서 SVS 인큐베이터 패드의 임상 효능 결정 AOP가 있는 신생아, 4) AOP 환자를 돌보는 임상의의 장치에 대한 위험/이익 평가를 문서화합니다. 효능은 등록 당시 임신 주수 33주 미만, 월경 후 연령(PMA) 38주 미만의 신생아를 대상으로 한 마스크, 무작위 임상 시험을 통해 확립됩니다. 대조군은 구연산 카페인과 호흡 지원 및 불활성 SVS 장치만으로 표준 치료를 받는 반면, 중재 그룹은 Prapela SVS 장치와 동시에 표준 치료를 받습니다. 일차 결과 측정은 연구 시작 후 3일 동안의 평균 무호흡 사건 수이며, 무호흡 사건이 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 각 실험 기간이 끝날 때 최종 교대근무에 참석한 임상의에게 실시된 설문지는 위험/이득 평가를 포착합니다. 프로젝트가 성공적으로 완료되면 AOP가 있는 미숙아의 임상 결과를 개선하기 위한 특수 제작 장치인 SVS 인큐베이터 패드의 FDA 마케팅 허가 및 상용화에 필요한 데이터와 문서가 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태기간 22주 0일~32주 6일(미숙아)
  • 어느 성별이든
  • 미혼모
  • 지난 24시간 동안 임상적으로 기록된 무호흡 사건이 4회 이상 발생했습니다.
  • 임상 팀이 필요하다고 판단하는 경우 호흡 지원 산소, 비강 캐뉼라 또는 추가 속도 또는 압력 지원 없이 CPAP를 사용하거나 사용하지 않고 구연산 카페인 최소 5mg/kg/일 투여)

제외 기준:

  • 삽관 및 기계적 환기, 또는 삽관되지 않은 경우 비침습적 양압 환기(NIPPV) 또는 CPAP를 사용하는 동안 압력 지원 호흡.
  • 동의 거부 또는 철회
  • 주요 선천기형(동맥관 개존증, 소탈장 제외)
  • 미숙아 무호흡증 이외의 알려진 호흡 장애(예: 선천성 중추저호흡증후군, 후두기관연화증)
  • 임상팀이 필요하다고 판단하는 경우 처음 24시간 동안 FDA 권장 복용량을 초과하는 구연산 카페인 복용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVS 매트리스 암
개입 그룹은 표준 요법(Caffeine Citrate)과 Prapela SVS 인큐베이터 패드를 사용하여 지속적인 SVS 자극을 받게 됩니다. 패드를 사용한 치료는 영아가 예상 퇴원 후 3일 및 2주 미만 동안 무호흡증이 없을 때까지 또는 임상의의 재량에 따라 치료를 중단할 때까지 계속됩니다. 치료를 종료한 후 임상의는 24시간 후에 환자를 관찰하고 무호흡증이 재발하는 경우 필요에 따라 치료를 다시 시작해야 합니다.
장치: SVS 매트리스
중재 그룹은 Prapela SVS 인큐베이터 패드를 사용하여 표준 치료와 지속적인 SVS 자극을 받습니다. 대조군은 간병인을 가리기 위해 불활성 패드(SVS 패드, 컨트롤러 및 녹색 표시등과 동일하지만 변환기가 없으므로 진동이 불가능함)를 사용하여 표준 치료만 받습니다. 패드를 사용한 치료는 영아가 3일 동안 무호흡증이 없어질 때까지 계속되며,
간섭 없음: 기준
대조군은 간병인을 가리기 위해 불활성 패드(SVS 패드, 컨트롤러 및 녹색 표시등과 동일하지만 변환기가 없으므로 진동이 불가능함)를 사용하여 표준 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 속도의 변화
기간: 7-28 일의 개입
1 차 결과는 모든 영아가 0 일에 무작위 화 전에 표준 CC 투약에 대해 치료되는 24 시간 런인 기간 동안 평가 된 기준선 무시 비율로부터 단일 연속 측정, (AOP)의 (AOP)의 변화입니다.
7-28 일의 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 결과 측정
기간: 0-12 일 및 0-28 일

이차 결과는 0-12 일 및 0-28 일을 포함합니다.

- Apneic 관련 산소 불포화 이벤트의 속도 변화 (SPO2 <80 및 <90%)
0-12 일 및 0-28 일
2 차 결과 측정
기간: 0-12 일 및 0-28 일

2 차 결과는 0-12 일 및 0 ~ 28 일을 포함합니다.

- Apneic 관련 서맥 사건의 속도 변화 (분당 HR <100beats)
0-12 일 및 0-28 일
2 차 결과 측정
기간: 0-12 일 및 0-28 일

2 차 결과는 0-12 일 및 0 ~ 28 일을 포함합니다.

- 누적 apneic 사건
0-12 일 및 0-28 일
2 차 결과 측정
기간: 0-12 일 및 0-28 일

2 차 결과는 0-12 일 및 0 ~ 28 일을 포함합니다.

- 카페인 시트 레이트 처리의 누적 투약 및 길이
0-12 일 및 0-28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 무호흡증에 대한 임상 시험

SVS 매트리스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다