"Prapela® SVS inkubaattorityyny ennenaikaisen apnean hoitoon (Prapela AOP)

Tutkimuksessa ehdotetaan, että kehitettäisiin päätökseen ja määritettäisiin tämän uudenlaisen sairaalan inkubaattorityynyn turvallisuus, tehokkuus ja kliininen riski/hyöty, joka tarjoaa täydentävän hoidon ja ensimmäisen parannuksen keskosten apnean (AOP) kliinisen hallinnan aikana. 20 vuotta. AOP määritellään hengityksen pysähtymiseksi vähintään 20 sekunniksi tai lyhyemmäksi tauoksi, johon liittyy hypoksemia. AOP vaikuttaa 70 prosenttiin kaikista varhaisista keskosista (<34 raskausviikkoa) ja lähes kaikkiin ≤ 28 raskausviikolla. Yhdysvalloissa vuonna 2020 AOP:hen liittyvät suorat vuotuiset kokonaiskustannukset ylittivät 12 miljardia dollaria. Vaikka AOP:n hoidosta ei ole yksimielisyyttä, yleisiä interventioita ovat asentotekniikat, kofeiinisitraatti, manuaalinen kosketusstimulaatio ja lisähappi hypoksemiaan. Kofeiinisitraatti on ensimmäinen hoitolinja, koska se vähentää apneisia jaksoja ja vähentää avustetun ventilaation tarvetta. Suositelluilla annoksilla kofeiini on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Kuitenkin ainoassa tutkimuksessa, joka tuki sen FDA-puhdistumaa, suurin osa kofeiinisitraatilla hoidetuista vastasyntyneistä koki edelleen apneatapahtumia. Vuonna 2015 tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin stokastista vibrotaktiilistimulaatiota (SVS) -tutkimuslaitetta, apneatapahtumien määrä väheni 50 %. Prapela lisensoi yksinomaan tutkimuslaitteen SVS-teknologiaa ja on osoittanut teknisen toteutettavuuden kopioida kliinisesti kriittistä stimulaatiota prototyyppisillä inkubaattorityynyillä. Tämän SBIR Fast-Track -sovelluksen laaja tavoite on tuottaa FDA:n markkinointilupaa varten tarvittavat tiedot ja dokumentaatio uuden laitteen apneatapahtumien vähentämiseksi keskosilla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Prapela ehdottaa neljää erityistä tavoitetta: 1) SVS-inkubaattorityynyn täydellinen kehittäminen, 2) laitteen turvallisuuden osoittaminen, 3) SVS-inkubaattorityynyn kliinisen tehon määrittäminen lisähoitona samanaikaiseen lääkehoitoon vastasyntyneet, joilla on AOP, ja 4) dokumentoi laitteen riski/hyötyarvio AOP-potilaita hoitavilta lääkäreiltä. Teho vahvistetaan naamioidussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa vastasyntyneillä alle 33 raskausviikon iässä, ja kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) on alle 38 viikkoa ilmoittautumisajankohtana. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa vain kofeiinisitraatilla ja hengitystuella sekä inertillä SVS-laitteella, kun taas interventioryhmä saa normaalia hoitoa samanaikaisesti Prapela SVS -laitteen kanssa. Ensisijainen tulosmitta on apneatapahtumien keskimääräinen lukumäärä kolmen päivän aikana tutkimukseen aloittamisen jälkeen, ja apneatapahtumien vähenemistä 30 % tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä. Kyselylomakkeet, jotka annetaan viimeisen työvuoron lääkäreille kunkin koejakson lopussa, sisältävät riski/hyötyarvion. Projektin onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa tiedot ja asiakirjat, joita tarvitaan FDA:n markkinointilupaan ja SVS-hautomoalustamme kaupallistamiseen tarkoituksenmukaisena laitteena parantamaan AOP:tä sairastavien keskosten kliinisiä tuloksia.