«Подушка для инкубатора Prapela® SVS для лечения апноэ недоношенных» (Prapela AOP)

В исследовании предлагается завершить разработку, а затем установить безопасность, эффективность и клинический риск/пользу новой подкладки для больничного инкубатора, которая обеспечит дополнительное лечение и первое улучшение в клиническом лечении апноэ недоношенных (АОП) в более чем 20 лет. ООП, определяемый как остановка дыхания на 20 секунд или более или более короткая пауза, сопровождающаяся гипоксемией, является основной заболеваемостью среди недоношенных новорожденных и представляет собой значительную нагрузку для здравоохранения. АОП поражает 70% всех ранних преждевременных родов (гестационный возраст <34 недель) и почти все при сроке беременности <28 недель. В США в 2020 году общие годовые прямые затраты, связанные с АОП, превысили 12 миллиардов долларов. Хотя единого мнения по поводу лечения АОП нет, распространенные вмешательства включают позиционные методы, цитрат кофеина, мануальную тактильную стимуляцию и дополнительный кислород при гипоксемии. Цитрат кофеина является препаратом первой линии терапии, поскольку он уменьшает эпизоды апноэ и снижает потребность во вспомогательной вентиляции легких. В рекомендуемых дозах кофеин оказался безопасным и эффективным. Однако в единственном исследовании, подтверждающем одобрение FDA, у большинства новорожденных, получавших цитрат кофеина, продолжали возникать случаи апноэ. В 2015 году клиническое исследование с использованием экспериментального устройства стохастической вибротактильной стимуляции (SVS) показало снижение количества случаев апноэ на 50%. Прапела получила эксклюзивную лицензию на технологию SVS исследуемого устройства и продемонстрировала техническую осуществимость воспроизведения клинически критической стимуляции в прототипах инкубационных подушек. Основная цель этого приложения SBIR Fast-Track — собрать данные и документацию, необходимые для одобрения FDA на продажу нового устройства для уменьшения случаев апноэ у недоношенных новорожденных. Для достижения этой цели Прапела предлагает четыре конкретные цели: 1) завершить разработку подушечки-инкубатора SVS, 2) продемонстрировать безопасность устройства, 3) определить клиническую эффективность подушечки-инкубатора SVS в качестве дополнительной терапии к одновременному фармакологическому лечению при новорожденных с АОП, и 4) задокументировать оценку риска/пользы устройства врачами, ухаживающими за пациентами с АОП. Эффективность будет установлена ​​посредством скрытого рандомизированного клинического исследования с участием новорожденных с гестационным возрастом <33 недель и постменструальным возрастом (ПМА) <38 недель на момент включения. Контрольная группа будет получать стандартную помощь только с цитратом кофеина, респираторной поддержкой и инертным устройством SVS, тогда как группа вмешательства будет получать стандартную терапию одновременно с устройством Prapela SVS. Первичным показателем результата будет среднее количество случаев апноэ в течение трех дней после включения в исследование, при этом снижение случаев апноэ на 30% и более считается клинически значимым. Анкеты, заполняемые в конце каждого экспериментального периода врачам, присутствующим в последней смене, будут отражать оценку риска/пользы. Успешное завершение проекта предоставит данные и документацию, необходимые для получения разрешения FDA на маркетинг и коммерциализации нашей инкубационной подушки SVS в качестве специального устройства для улучшения клинических исходов у недоношенных детей с АОП.