"Prapela® SVS Incubateur Pad pour l'apnée de la prématurité (Prapela AOP)

L'étude propose d'achever le développement puis d'établir la sécurité, l'efficacité et le risque/bénéfice clinique d'un nouveau incubateur hospitalier qui fournira un traitement complémentaire et la première amélioration de la prise en charge clinique de l'apnée de la prématurité (AOP) dans plus de 20 ans. Défini comme un arrêt de la respiration pendant 20 secondes ou plus ou une pause plus courte accompagnée d'une hypoxémie, l'AOP est une morbidité majeure chez les nourrissons prématurés et un fardeau de santé important. L'AOP affecte 70 % de toutes les naissances prématurées (<34 semaines d'âge gestationnel) et presque toutes à ≤ 28 semaines de gestation. Aux États-Unis, en 2020, le total des coûts directs annuels associés à l’AOP dépassait 12 milliards de dollars. Bien qu'il n'y ait pas de consensus sur le traitement de l'AOP, les interventions courantes comprennent les techniques de position, le citrate de caféine, la stimulation tactile manuelle et l'oxygène supplémentaire en cas d'hypoxémie. Le citrate de caféine constitue la première intention thérapeutique car il diminue les épisodes apnéiques et réduit le besoin de ventilation assistée. Aux doses recommandées, la caféine s’est avérée sûre et efficace. Cependant, dans le seul essai soutenant son autorisation par la FDA, une majorité de nouveau-nés traités avec du citrate de caféine ont continué à souffrir d'épisodes d'apnée. En 2015, une étude clinique utilisant un dispositif expérimental de stimulation vibrotactile stochastique (SVS) a rapporté une réduction de 50 % du nombre d’événements d’apnée. Prapela a obtenu une licence exclusive pour la technologie SVS du dispositif expérimental et a démontré la faisabilité technique de la reproduction de la stimulation cliniquement critique dans des prototypes de tampons d'incubateur. L'objectif général de cette application SBIR Fast-Track est de générer les données et la documentation nécessaires à l'autorisation de commercialisation par la FDA d'un nouveau dispositif visant à réduire les événements d'apnée chez les nouveau-nés prématurés. Pour atteindre cet objectif, Prapela propose quatre objectifs spécifiques : 1) développer complètement le coussin d'incubateur SVS, 2) démontrer la sécurité du dispositif, 3) déterminer l'efficacité clinique du coussin d'incubateur SVS en tant que thérapie d'appoint au traitement pharmacologique concomitant dans nouveau-nés atteints d'AOP, et 4) documenter l'évaluation risque/bénéfice du dispositif par les cliniciens s'occupant des patients AOP. L'efficacité sera établie au moyen d'un essai clinique masqué et randomisé auprès de nouveau-nés de <33 semaines d'âge gestationnel, avec un âge postmenstruel (PMA) de <38 semaines au moment de l'inscription. Le groupe témoin recevra des soins standard uniquement avec du citrate de caféine et une assistance respiratoire et un appareil SVS inerte, tandis que le groupe d'intervention recevra une thérapie standard en même temps que l'appareil Prapela SVS. Le principal critère de jugement sera le nombre moyen d'événements d'apnée dans les trois jours suivant l'entrée à l'étude, avec une réduction des événements d'apnée de 30 % ou plus considérés comme cliniquement significatifs. Des questionnaires administrés à la fin de chaque période expérimentale aux cliniciens présents lors du dernier quart de travail permettront de capturer l'évaluation risque/bénéfice. La réussite du projet fournira les données et la documentation nécessaires à l'autorisation de commercialisation par la FDA et à la commercialisation de notre incubateur SVS en tant que dispositif spécialement conçu pour améliorer les résultats cliniques des nourrissons prématurés atteints d'AOP.