"Prapela® SVS couveusekussen voor apneu bij prematuren (Prapela AOP)

De studie stelt voor om de ontwikkeling te voltooien en vervolgens de veiligheid, werkzaamheid en klinische risico's/voordelen vast te stellen van een nieuw couveusekussen voor ziekenhuizen dat een aanvullende behandeling zal bieden en de eerste verbetering zal opleveren in de klinische behandeling van apneu bij prematuren (AOP) in ruim 30 jaar. 20 jaar. Gedefinieerd als het stoppen van de ademhaling gedurende 20 seconden of langer of een kortere pauze gepaard gaande met hypoxemie, is AOP een belangrijke morbiditeit bij premature baby's en een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg. AOP treft 70% van alle vroeggeboorte (<34 weken zwangerschapsduur) en bijna allemaal bij een zwangerschapsduur van ≤ 28 weken. In de Verenigde Staten bedroegen de totale jaarlijkse directe kosten in verband met AOP in 2020 meer dan $12 miljard. Hoewel er geen consensus bestaat over de behandeling van AOP, omvatten veel voorkomende interventies positionele technieken, cafeïnecitraat, handmatige tactiele stimulatie en aanvullende zuurstof voor hypoxemie. Cafeïnecitraat is de eerste behandelingslijn, omdat het apneu-episodes vermindert en de behoefte aan geassisteerde ventilatie vermindert. Bij de aanbevolen doseringen is bewezen dat cafeïne veilig en effectief is. In het enige onderzoek ter ondersteuning van de goedkeuring door de FDA bleef een meerderheid van de pasgeborenen die met cafeïnecitraat werden behandeld, echter last hebben van apneu-gebeurtenissen. In 2015 rapporteerde een klinische studie met behulp van een onderzoeksapparaat voor stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS) een vermindering van 50% in het aantal apneu-gebeurtenissen. Prapela heeft een exclusieve licentie verleend voor de SVS-technologie van het onderzoeksapparaat en heeft de technische haalbaarheid aangetoond door de klinisch kritische stimulatie in prototype-incubatorpads te repliceren. Het brede doel van deze SBIR Fast-Track-toepassing is het genereren van de gegevens en documentatie die nodig zijn voor de goedkeuring door de FDA van een nieuw apparaat om apneu-gebeurtenissen bij premature pasgeborenen te verminderen. Om dit doel te bereiken stelt Prapela vier specifieke doelstellingen voor: 1) volledige ontwikkeling van het SVS-incubatorkussen, 2) het aantonen van de veiligheid van het apparaat, 3) het bepalen van de klinische werkzaamheid van het SVS-incubatorkussen als aanvullende therapie bij gelijktijdige farmacologische behandeling bij pasgeborenen met AOP, en 4) het documenteren van de risico-batenanalyse van het apparaat door artsen die voor AOP-patiënten zorgen. De werkzaamheid zal worden vastgesteld via een gemaskeerde, gerandomiseerde klinische studie bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur <33 weken, met een postmenstruele leeftijd (PMA) van <38 weken op het moment van deelname. De controlegroep krijgt alleen standaardzorg met cafeïnecitraat en ademhalingsondersteuning en een inert SVS-apparaat, terwijl de interventiegroep standaardtherapie krijgt gelijktijdig met het Prapela SVS-apparaat. De primaire uitkomstmaat zal het gemiddelde aantal apneu-gebeurtenissen zijn in de drie dagen na deelname aan het onderzoek, waarbij een vermindering van apneu-gebeurtenissen van 30% of meer als klinisch significant wordt beschouwd. Vragenlijsten die aan het einde van elke experimentele periode worden afgenomen bij de artsen die aanwezig zijn tijdens de laatste dienst, zullen de risico-batenanalyse vastleggen. De succesvolle voltooiing van het project zal de gegevens en documentatie opleveren die nodig zijn voor de marketinggoedkeuring en commercialisering door de FDA van ons SVS-couveusekussen als een speciaal gebouwd apparaat om de klinische resultaten van premature baby's met AOP te verbeteren.