"Cuscino incubatore Prapela® SVS per l'apnea della prematurità (Prapela AOP)

Lo studio si propone di completare lo sviluppo e quindi stabilire la sicurezza, l'efficacia e il rischio/beneficio clinico di un nuovo cuscinetto per incubatore ospedaliero che fornirà un trattamento complementare e il primo miglioramento nella gestione clinica dell'apnea della prematurità (AOP) in oltre 20 anni. Definita come la cessazione della respirazione per 20 secondi o più o una pausa più breve accompagnata da ipossiemia, l'AOP rappresenta una delle principali morbilità tra i neonati prematuri e un onere sanitario significativo. L'AOP colpisce il 70% di tutte le nascite premature precoci (età gestazionale < 34 settimane) e quasi tutte a ≤ 28 settimane di gestazione. Negli Stati Uniti nel 2020, i costi diretti annuali totali associati all’AOP hanno superato i 12 miliardi di dollari. Sebbene non vi sia consenso per il trattamento dell'AOP, gli interventi comuni includono tecniche posizionali, caffeina citrato, stimolazione tattile manuale e ossigeno supplementare per l'ipossiemia. La caffeina citrato è la prima linea di terapia poiché diminuisce gli episodi di apnea e riduce la necessità di ventilazione assistita. Alle dosi raccomandate, la caffeina si è dimostrata sicura ed efficace. Tuttavia, nell’unico studio a sostegno dell’autorizzazione della FDA, la maggior parte dei neonati trattati con caffeina citrato ha continuato a manifestare eventi di apnea. Nel 2015, uno studio clinico che utilizzava un dispositivo sperimentale di stimolazione vibrotattile stocastica (SVS) ha riportato una riduzione del 50% del numero di eventi di apnea. Prapela ha concesso in licenza esclusiva la tecnologia SVS del dispositivo sperimentale e ha dimostrato la fattibilità tecnica della replica della stimolazione clinicamente critica nei prototipi di piastre incubatrici. L'obiettivo generale di questa applicazione SBIR Fast-Track è generare i dati e la documentazione necessari per l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA di un nuovo dispositivo per ridurre gli eventi di apnea nei neonati pretermine. Per raggiungere questo obiettivo, Prapela propone quattro Obiettivi Specifici: 1) sviluppo completo del pad incubatore SVS, 2) dimostrare la sicurezza del dispositivo, 3) determinare l'efficacia clinica del pad incubatore SVS come terapia aggiuntiva al trattamento farmacologico concomitante in neonati con AOP e 4) documentare la valutazione del rapporto rischio/beneficio del dispositivo da parte dei medici che si prendono cura dei pazienti con AOP. L'efficacia sarà stabilita attraverso uno studio clinico randomizzato e in maschera con neonati di età gestazionale <33 settimane, con età postmestruale (PMA) <38 settimane al momento dell'arruolamento. Il gruppo di controllo riceverà cure standard solo con caffeina citrato e supporto respiratorio e un dispositivo SVS inerte, mentre il gruppo di intervento riceverà la terapia standard in concomitanza con il dispositivo Prapela SVS. La misura dell'esito primario sarà il numero medio di eventi di apnea nei tre giorni successivi all'ingresso nello studio, con una riduzione degli eventi di apnea del 30% o più considerata clinicamente significativa. I questionari somministrati alla fine di ogni periodo sperimentale ai medici presenti nel turno finale cattureranno la valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il completamento con successo del progetto fornirà i dati e la documentazione necessari per l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA e la commercializzazione del nostro cuscinetto per incubatrice SVS come dispositivo appositamente progettato per migliorare i risultati clinici dei neonati prematuri affetti da AOP