"Prapela® SVS inkubatorpute for apné ved prematuritet (Prapela AOP)

Studien foreslår å fullføre utviklingen av og deretter etablere sikkerheten, effekten og den kliniske risikoen/fordelen ved en ny sykehusinkubatorpute som vil gi en komplementær behandling og den første forbedringen i den kliniske behandlingen av apné of prematurity (AOP) i over 20 år. Definert som pustestopp i 20 sekunder eller lenger eller en kortere pause ledsaget av hypoksemi, er AOP en stor sykelighet blant premature spedbarn og en betydelig helsebelastning. AOP påvirker 70 % av alle tidlige premature fødsler (<34 ukers svangerskapsalder) og nesten alle ved ≤ 28 ukers svangerskap. I USA i 2020 oversteg de totale årlige direkte kostnadene knyttet til AOP 12 milliarder dollar. Selv om det ikke er konsensus for behandling av AOP, inkluderer vanlige intervensjoner posisjonsteknikker, koffeinsitrat, manuell taktil stimulering og ekstra oksygen for hypoksemi. Koffeinsitrat er den første behandlingslinjen ettersom det reduserer apneiske episoder og reduserer behovet for assistert ventilasjon. Ved anbefalte doser har koffein vist seg trygt og effektivt. I den eneste studien som støttet FDA-godkjenningen, fortsatte imidlertid et flertall av nyfødte behandlet med koffeinsitrat å oppleve apnéhendelser. I 2015 rapporterte en klinisk studie med en undersøkelsesenhet for stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS) en 50 % reduksjon i antall apnéhendelser. Prapela lisensierte eksklusivt SVS-teknologien til undersøkelsesenheten og har demonstrert teknisk gjennomførbarhet ved å gjenskape den klinisk kritiske stimuleringen i prototype-inkubatorputer. Det brede målet med denne SBIR Fast-Track-applikasjonen er å generere data og dokumentasjon som er nødvendig for FDA-markedsføringsgodkjenning av en ny enhet for å redusere apnéhendelser hos premature nyfødte. For å oppnå dette målet foreslår Prapela fire spesifikke mål: 1) fullstendig utvikling av SVS-inkubatorputen, 2) demonstrere sikkerheten til enheten, 3) bestemme den kliniske effekten av SVS-inkubatorputen som en tilleggsterapi til samtidig farmakologisk behandling i nyfødte med AOP, og 4) dokumentere risiko-/nyttevurderingen av enheten fra klinikere som tar seg av AOP-pasienter. Effekten vil bli etablert gjennom en maskert, randomisert klinisk studie med nyfødte <33 ukers svangerskapsalder, med postmenstruell alder (PMA) <38 uker ved registreringstidspunktet. Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling med koffeinsitrat og respirasjonsstøtte og et inert SVS-apparat, mens intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling samtidig med Prapela SVS-apparatet. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig antall apnéhendelser i løpet av de tre dagene etter studiestart, med en reduksjon i apnéhendelser på 30 % eller mer som anses som klinisk signifikant. Spørreskjemaer som administreres på slutten av hver forsøksperiode til klinikerne som er tilstede på det siste skiftet, vil fange opp risiko-/nyttevurderingen. Den vellykkede gjennomføringen av prosjektet vil gi data og dokumentasjon som er nødvendig for FDA-markedsføringsgodkjenning og kommersialisering av vår SVS-inkubatorpute som en spesialbygd enhet for å forbedre kliniske utfall av premature spedbarn med AOP