Inkubační podložka Prapela® SVS pro apnoe nedonošených (Prapela AOP)

Studie navrhuje dokončit vývoj a následně stanovit bezpečnost, účinnost a klinické riziko/přínos nové nemocniční inkubační podložky, která poskytne doplňkovou léčbu a první zlepšení v klinické léčbě apnoe předčasně narozených dětí (AOP) po více než 20 let. AOP, definovaná jako zástava dechu na 20 sekund nebo déle nebo kratší pauza doprovázená hypoxémií, je hlavní morbiditou mezi předčasně narozenými dětmi a významnou zdravotní zátěží. AOP postihuje 70 % všech předčasných porodů (<34 týdnů gestačního věku) a téměř všechny v ≤ 28. týdnu gestace. Ve Spojených státech v roce 2020 celkové roční přímé náklady spojené s AOP přesáhly 12 miliard USD. I když neexistuje konsenzus pro léčbu AOP, běžné intervence zahrnují polohové techniky, kofein citrát, manuální taktilní stimulaci a doplňkový kyslík pro hypoxémii. Kofein citrát je první linií terapie, protože snižuje apnoické epizody a snižuje potřebu asistované ventilace. V doporučených dávkách byl kofein prokázán jako bezpečný a účinný. V jediné studii podporující její clearance FDA však většina novorozenců léčených kofein citrátem nadále pociťovala příhody apnoe. V roce 2015 klinická studie využívající vyšetřovací zařízení stochastické vibrotaktilní stimulace (SVS) zaznamenala 50% snížení počtu příhod apnoe. Prapela exkluzivně licencovala technologii SVS zkoumaného zařízení a prokázala technickou proveditelnost replikace klinicky kritické stimulace v prototypových inkubátorových podložkách. Širokým cílem této aplikace SBIR Fast-Track je generovat data a dokumentaci potřebnou pro schválení FDA pro marketing nového zařízení ke snížení příhod apnoe u předčasně narozených novorozenců. K dosažení tohoto cíle Prapela navrhuje čtyři specifické cíle: 1) dokončit vývoj podložky inkubátoru SVS, 2) demonstrovat bezpečnost zařízení, 3) určit klinickou účinnost podložky inkubátoru SVS jako doplňkové terapie k souběžné farmakologické léčbě v novorozenci s AOP a 4) zdokumentovat hodnocení rizika a přínosu zařízení od lékařů pečujících o pacienty s AOP. Účinnost bude stanovena maskovanou, randomizovanou klinickou studií s novorozenci <33 týdnů gestačního věku, s postmenstruačním věkem (PMA) <38 týdnů v době zařazení. Kontrolní skupině bude standardní péče pouze s kofein citrátem a podporou dýchání a inertním SVS přístrojem, intervenční skupině bude standardní terapie souběžně s přístrojem Prapela SVS. Primárním výsledným měřítkem bude průměrný počet příhod apnoe během tří dnů po vstupu do studie, přičemž snížení příhod apnoe o 30 % nebo více je považováno za klinicky významné. Dotazníky zadané na konci každého experimentálního období lékařům přítomným na poslední směně zachycují hodnocení rizika/přínosu. Úspěšné dokončení projektu poskytne data a dokumentaci potřebnou pro marketingové schválení FDA a komercializaci naší inkubační podložky SVS jako účelového zařízení pro zlepšení klinických výsledků předčasně narozených dětí s AOP.