"Almofada incubadora Prapela® SVS para apnéia da prematuridade (Prapela AOP)

O estudo propõe concluir o desenvolvimento e, em seguida, estabelecer a segurança, eficácia e risco/benefício clínico de uma nova almofada de incubadora hospitalar que fornecerá um tratamento complementar e a primeira melhoria no manejo clínico da apnéia da prematuridade (AOP) em mais de 20 anos. Definida como a cessação da respiração por 20 segundos ou mais ou uma pausa mais curta acompanhada de hipoxemia, a POA é uma grande morbidade entre bebês prematuros e um fardo significativo para a saúde. A POA afeta 70% de todos os nascimentos prematuros precoces (<34 semanas de idade gestacional) e quase todos com ≤ 28 semanas de gestação. Nos Estados Unidos, em 2020, os custos diretos anuais totais associados à AOP ultrapassaram os 12 mil milhões de dólares. Embora não haja consenso para o tratamento da POA, as intervenções comuns incluem técnicas posicionais, citrato de cafeína, estimulação tátil manual e oxigênio suplementar para hipoxemia. O citrato de cafeína é a terapia de primeira linha, pois diminui os episódios de apneia e reduz a necessidade de ventilação assistida. Nas doses recomendadas, a cafeína provou ser segura e eficaz. No entanto, no único ensaio que apoiou a autorização da FDA, a maioria dos recém-nascidos tratados com citrato de cafeína continuaram a sofrer episódios de apneia. Em 2015, um estudo clínico utilizando um dispositivo experimental de estimulação vibrotátil estocástica (SVS) relatou uma redução de 50% no número de eventos de apneia. A Prapela licenciou exclusivamente a tecnologia SVS do dispositivo experimental e demonstrou viabilidade técnica replicando a estimulação clinicamente crítica em protótipos de almofadas de incubadora. O objetivo geral deste aplicativo SBIR Fast-Track é gerar os dados e a documentação necessários para a autorização de comercialização pela FDA de um novo dispositivo para reduzir eventos de apnéia em recém-nascidos prematuros. Para atingir este objetivo, Prapela propõe quatro objetivos específicos: 1) desenvolvimento completo da almofada incubadora SVS, 2) demonstrar a segurança do dispositivo, 3) determinar a eficácia clínica da almofada incubadora SVS como terapia adjuvante ao tratamento farmacológico concomitante em recém-nascidos com POA, e 4) documentar a avaliação de risco/benefício do dispositivo por parte dos médicos que cuidam de pacientes com POA. A eficácia será estabelecida através de um ensaio clínico randomizado e mascarado com recém-nascidos de <33 semanas de idade gestacional, com idade pós-menstrual (PMA) de <38 semanas no momento da inscrição. O grupo controle receberá tratamento padrão apenas com citrato de cafeína e suporte respiratório e dispositivo SVS inerte, enquanto o grupo de intervenção receberá terapia padrão concomitante com o dispositivo Prapela SVS. O desfecho primário será o número médio de eventos de apneia nos três dias após a entrada no estudo, com uma redução nos eventos de apneia de 30% ou mais considerada clinicamente significativa. Questionários administrados no final de cada período experimental aos médicos presentes no turno final irão capturar a avaliação de risco/benefício. A conclusão bem-sucedida do projeto fornecerá os dados e a documentação necessários para a autorização de marketing da FDA e a comercialização de nossa incubadora SVS como um dispositivo desenvolvido especificamente para melhorar os resultados clínicos de bebês prematuros com AOP.