"Almohadilla de incubadora Prapela® SVS para la apnea del prematuro (Prapela AOP)

El estudio propone completar el desarrollo y luego establecer la seguridad, eficacia y riesgo/beneficio clínico de una nueva plataforma de incubadora hospitalaria que proporcionará un tratamiento complementario y la primera mejora en el manejo clínico de la apnea del prematuro (AOP) en más de 20 años. Definida como el cese de la respiración durante 20 segundos o más o una pausa más corta acompañada de hipoxemia, la AOP es una morbilidad importante entre los recién nacidos prematuros y una carga sanitaria importante. La AOP afecta al 70% de todos los nacimientos prematuros tempranos (<34 semanas de edad gestacional) y casi todos a ≤ 28 semanas de gestación. En Estados Unidos, en 2020, los costos directos anuales totales asociados con AOP superaron los $12 mil millones. Si bien no existe un consenso para el tratamiento de la AOP, las intervenciones comunes incluyen técnicas posicionales, citrato de cafeína, estimulación táctil manual y oxígeno suplementario para la hipoxemia. El citrato de cafeína es la primera línea de tratamiento, ya que disminuye los episodios de apnea y reduce la necesidad de ventilación asistida. En las dosis recomendadas, se ha demostrado que la cafeína es segura y eficaz. Sin embargo, en el único ensayo que respalda su autorización de la FDA, la mayoría de los recién nacidos tratados con citrato de cafeína continuaron experimentando episodios de apnea. En 2015, un estudio clínico que utilizó un dispositivo de investigación de estimulación vibrotáctil estocástica (SVS) informó una reducción del 50 % en el número de eventos de apnea. Prapela obtuvo la licencia exclusiva de la tecnología SVS del dispositivo en investigación y ha demostrado viabilidad técnica al replicar la estimulación clínicamente crítica en prototipos de almohadillas de incubadora. El objetivo general de esta aplicación SBIR Fast-Track es generar los datos y la documentación necesarios para la autorización de comercialización de la FDA de un dispositivo novedoso para reducir los eventos de apnea en recién nacidos prematuros. Para lograr este objetivo, Prapela propone cuatro objetivos específicos: 1) desarrollo completo de la almohadilla incubadora SVS, 2) demostrar la seguridad del dispositivo, 3) determinar la eficacia clínica de la almohadilla incubadora SVS como terapia complementaria al tratamiento farmacológico concurrente en recién nacidos con AOP, y 4) documentar la evaluación de riesgo/beneficio del dispositivo por parte de los médicos que atienden a pacientes con AOP. La eficacia se establecerá mediante un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado con recién nacidos de <33 semanas de edad gestacional, con edad posmenstrual (PMA) de <38 semanas en el momento de la inscripción. El grupo de control recibirá atención estándar solo con citrato de cafeína y asistencia respiratoria y un dispositivo SVS inerte, mientras que el grupo de intervención recibirá terapia estándar al mismo tiempo que el dispositivo Prapela SVS. La medida de resultado primaria será el número medio de eventos de apnea en los tres días posteriores al ingreso al estudio, y una reducción de los eventos de apnea del 30% o más se considera clínicamente significativa. Los cuestionarios administrados al final de cada período experimental a los médicos presentes en el turno final capturarán la evaluación de riesgo/beneficio. La finalización exitosa del proyecto proporcionará los datos y la documentación necesarios para la autorización de comercialización y la comercialización de nuestra plataforma de incubadora SVS por parte de la FDA como un dispositivo diseñado específicamente para mejorar los resultados clínicos de los bebés prematuros con AOP.