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「Prapela® 未熟児無呼吸症用 SVS インキュベーターパッド」 (Prapela AOP)

2025年3月4日 更新者：Tufts Medical Center

「Prapela® SVS インキュベーター パッド: 未熟児無呼吸症の乳児の臨床経過を改善するための、費用対効果の高い確率的振動触覚デバイス」

この研究は、無呼吸の臨床管理における補完的治療と初の改善を提供する、確率的振動触覚刺激 (SVS) を備えた新しい病院用保育器パッドの開発を完了し、その安全性、有効性、臨床的リスク/利点を確立することを提案しています。 20 年以上で未熟児 (AOP) が発生しました。 現在、AOP に対して承認されている唯一の治療法はクエン酸カフェインです。 SVS マットレスパッドは、早産児に対するクエン酸カフェインの効果的で非侵襲的な補助剤であることが証明されており、呼吸補助の必要性を短縮し、全体的な入院期間を短縮する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、未熟児無呼吸（AOP）の臨床管理における補完的治療と初の改善を提供する新しい病院用保育器パッドの開発を完了し、その安全性、有効性、臨床的リスク/利点を確立することを提案しています。 20年。 AOP は、低酸素血症を伴う 20 秒以上の呼吸停止または短い休止として定義され、早産児の主要な罹患率であり、重大な医療負担となっています。 AOP はすべての早期早産 (在胎週数 34 週未満) の 70% に影響を及ぼし、妊娠 28 週以下のほぼすべての早産に影響を及ぼします。 2020 年の米国では、AOP に関連する年間直接コストの総額は 120 億ドルを超えました。 AOPの治療については統一見解はありませんが、一般的な介入には、体位法、クエン酸カフェイン、手による触覚刺激、低酸素血症に対する酸素補給などが含まれます。 クエン酸カフェインは無呼吸症状を軽減し、補助換気の必要性を軽減するため、治療の第一選択となります。 推奨用量のカフェインは安全で効果的であることが証明されています。 しかし、FDAの認可を裏付ける唯一の試験では、クエン酸カフェインで治療を受けた新生児の大多数が無呼吸事象を経験し続けた。 2015年、確率的振動触覚刺激（SVS）研究機器を使用した臨床研究で、無呼吸イベントの数が50％減少したと報告されました。 Prapela は治験機器の SVS 技術を独占的にライセンス供与し、プロトタイプの保育器パッドで臨床的に重要な刺激を再現する技術的な実現可能性を実証しました。 この SBIR ファストトラック アプリケーションの広範な目的は、早産児の無呼吸現象を軽減するための新しいデバイスの FDA 販売許可に必要なデータと文書を作成することです。 この目的を達成するために、Prapela は 4 つの具体的な目標を提案しています: 1) SVS インキュベーター パッドの完全な開発、2) デバイスの安全性の実証、3) 同時薬物療法の補助療法としての SVS インキュベーター パッドの臨床効果の確認。 4) AOP 患者をケアする臨床医によるデバイスのリスク/利点の評価を文書化します。 有効性は、登録時の在胎週数33週未満、月経後週数（PMA）が38週未満の新生児を対象とした、マスクされたランダム化臨床試験を通じて確立されます。 対照群はクエン酸カフェイン、呼吸補助、不活性SVS装置のみによる標準治療を受けるが、介入群はPrapela SVS装置と同時に標準治療を受ける。 主要評価項目は、研究開始後 3 日間の無呼吸事象の平均数であり、無呼吸事象の 30% 以上の減少が臨床的に有意であると考えられます。 各実験期間の終わりに最終シフトに参加する臨床医に実施されるアンケートは、リスク/利益の評価を記録します。 プロジェクトが無事に完了すると、FDAのマーケティング許可と、AOPの早産児の臨床転帰を改善するための専用デバイスとしてのSVS保育器パッドの商品化に必要なデータと文書が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎22週0日～在胎32週6日（早産）
  • 性別どちらでも
  • 一人出産
  • 過去 24 時間に臨床的に記録された少なくとも 4 つの無呼吸イベント
  • クエン酸カフェイン少なくとも 5 mg/kg/日の投与、呼吸補助酸素、鼻カニューレ、または CPAP の有無にかかわらず、臨床チームが必要と判断した場合、速度または圧力サポートなし、または追加)

除外基準:

  • 挿管および機械換気、または挿管されていない場合は非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)、または CPAP 使用中の圧力補助呼吸。
  • 同意の拒否または撤回
  • 重大な先天奇形（動脈管開存症、小ヘルニアは含まない）
  • 未熟児無呼吸以外の既知の呼吸障害（先天性中枢性低換気症候群、喉頭気管軟化症など）
  • 臨床チームが必要と判断した場合、最初の24時間以内にFDAが推奨する用量を超えるクエン酸カフェインの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SVSマットレスアーム
介入グループは、標準治療（クエン酸カフェイン）に加えて、Prapela SVS インキュベーター パッドを使用した継続的な SVS 刺激を受けます。 パッドによる治療は、乳児が退院予定日から 3 日間無呼吸状態になるまで、または臨床医の判断で治療を中止する 2 週間未満まで継続されます。 治療終了後、臨床医は 24 時間後に患者を観察し、無呼吸が再発した場合は、必要に応じて治療を再開する必要があります。
デバイス：SVSマットレス
介入グループは標準治療に加えて、Prapela SVS インキュベーター パッドを使用した継続的な SVS 刺激を受けます。 対照群には、介護者をマスクするために不活性パッド（SVSパッド、そのコントローラー、緑色のライトと同じであるが、トランスデューサーがないため振動ができない）を使用する標準治療のみを受ける。 パッドによる治療は、乳児が 3 日間無呼吸状態になるまで続けられ、
介入なし：標準
対照群は、介護者をマスクするために、不活性パッド（SVSパッド、そのコントローラー、および緑色のライトと同じですが、トランスデューサーがないため振動できません）を使用する標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸率の変化
時間枠：介入の7〜28日
主要な結果は、0日目のランダム化の前にすべての乳児が標準CC投与で治療される24時間の慣習期間中に評価されたベースラインのapne速率から、0〜12日目の（AOP）の変化という単一の連続尺度です。
介入の7〜28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果測定
時間枠：0から12日、0〜28日

0から12日、0〜28日間評価される二次的な結果、包括的：

- Apneic関連酸素解凍イベントの速度の変化（SPO2 <80および<90％）
0から12日、0〜28日
二次的な結果測定
時間枠：0から12日、0〜28日

0から12日、0〜28日間評価される二次的な結果：包括的：

- APNEIC関連の徐脈イベントの割合の変化（HR <100beatsあたり1分）
0から12日、0〜28日
二次的な結果測定
時間枠：0から12日、0〜28日

0から12日、0〜28日間評価される二次的な結果：包括的：

- 累積的なapneicイベント
0から12日、0〜28日
二次的な結果測定
時間枠：0から12日、0〜28日

0から12日、0〜28日間評価される二次的な結果：包括的：

- 累積投与とカフェインクエン酸塩治療の長さ
0から12日、0〜28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

協力者

University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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