„Inkubator Prapela® SVS do leczenia bezdechu wcześniaków (Prapela AOP)

W badaniu zaproponowano zakończenie opracowywania, a następnie ustalenie bezpieczeństwa, skuteczności i ryzyka klinicznego/korzyści nowatorskiej inkubatora szpitalnego, który zapewni leczenie uzupełniające i pierwszą poprawę w leczeniu klinicznym bezdechu wcześniaków (AOP) w ponad 20 lat. Definiowane jako przerwa w oddychaniu na 20 sekund lub dłużej lub krótsza przerwa, której towarzyszy hipoksemia, AOP jest główną chorobą wśród wcześniaków i znaczącym obciążeniem dla opieki zdrowotnej. AOP dotyczy 70% wszystkich wczesnych porodów przedwczesnych (<34 tygodnia ciąży) i prawie wszystkich w ≤ 28 tygodniu ciąży. W Stanach Zjednoczonych w 2020 roku całkowite roczne koszty bezpośrednie związane z AOP przekroczyły 12 miliardów dolarów. Chociaż nie ma zgody co do leczenia AOP, powszechne interwencje obejmują techniki pozycyjne, cytrynian kofeiny, manualną stymulację dotykową i dodatkowy tlen w przypadku hipoksemii. Cytrynian kofeiny stanowi pierwszą linię terapii, ponieważ zmniejsza epizody bezdechu i zmniejsza potrzebę wspomaganej wentylacji. Udowodniono, że kofeina w zalecanych dawkach jest bezpieczna i skuteczna. Jednakże w jedynym badaniu potwierdzającym dopuszczenie FDA do stosowania u większości noworodków leczonych cytrynianem kofeiny w dalszym ciągu występowały bezdechy. W 2015 r. badanie kliniczne z zastosowaniem stochastycznego urządzenia do stymulacji wibrotaktycznej (SVS) wykazało 50% zmniejszenie liczby zdarzeń bezdechu. Prapela udzieliła wyłącznej licencji na technologię SVS badanego urządzenia i wykazała techniczną wykonalność poprzez odtworzenie klinicznie krytycznej stymulacji w prototypowych podkładkach do inkubatora. Ogólnym celem tej aplikacji SBIR Fast-Track jest wygenerowanie danych i dokumentacji niezbędnych do dopuszczenia przez FDA do obrotu nowego urządzenia ograniczającego liczbę przypadków bezdechu u wcześniaków. Aby osiągnąć ten cel, Prapela proponuje cztery cele szczegółowe: 1) całkowite opracowanie inkubatora SVS, 2) wykazanie bezpieczeństwa urządzenia, 3) określenie skuteczności klinicznej inkubatora SVS jako terapii wspomagającej do jednoczesnego leczenia farmakologicznego w noworodków z AOP oraz 4) udokumentować ocenę ryzyka i korzyści stosowania wyrobu przeprowadzoną przez klinicystów opiekujących się pacjentami z AOP. Skuteczność zostanie ustalona w zamaskowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem noworodków w wieku ciążowym <33 tygodnia, z wiekiem pomenstruacyjnym (PMA) <38 tygodni w chwili włączenia do badania. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wyłącznie z cytrynianem kofeiny i wspomaganiem oddychania oraz obojętnym urządzeniem SVS, natomiast grupa interwencyjna otrzyma standardową terapię równoległą z urządzeniem Prapela SVS. Główną miarą wyniku będzie średnia liczba zdarzeń bezdechu w ciągu trzech dni od rozpoczęcia badania, przy czym zmniejszenie liczby zdarzeń bezdechu o 30% lub więcej uznane jest za istotne klinicznie. Kwestionariusze rozdawane klinicystom obecnym na ostatniej zmianie na koniec każdego okresu eksperymentalnego będą uwzględniać ocenę ryzyka i korzyści. Pomyślne zakończenie projektu zapewni dane i dokumentację niezbędną do uzyskania zgody FDA na sprzedaż i komercjalizacji naszej podkładki inkubacyjnej SVS jako urządzenia zaprojektowanego specjalnie w celu poprawy wyników klinicznych u wcześniaków z AOP