"Prapela® SVS inkubátorbetét koraszülöttségi apnoéhoz (Prapela AOP)

A tanulmány azt javasolja, hogy fejezzék be egy olyan új kórházi inkubátorpárna kifejlesztését, majd állapítsák meg biztonságosságát, hatékonyságát és klinikai kockázat/előnyét, amely kiegészítő kezelést és a koraszülöttségi apnoe (AOP) klinikai kezelésének első javulását nyújtja. 20 év. A légzés 20 másodpercig vagy hosszabb ideig tartó leállásaként vagy rövidebb, hipoxémiával járó szünetként definiálva az AOP a koraszülöttek egyik fő morbiditása, és jelentős egészségügyi terhet jelent. Az AOP a korai koraszülések 70%-át (<34 hetes terhességi kor) érinti, és szinte mindegyiket a ≤ 28 hetes terhességnél. Az Egyesült Államokban 2020-ban az AOP-hoz kapcsolódó teljes éves közvetlen költség meghaladta a 12 milliárd dollárt. Noha nincs konszenzus az AOP kezelésével kapcsolatban, a gyakori beavatkozások közé tartoznak a pozicionálási technikák, a koffein-citrát, a kézi tapintható stimuláció és a hipoxémia kiegészítő oxigénellátása. A koffein-citrát a terápia első vonala, mivel csökkenti az apnoés epizódokat és csökkenti az asszisztált lélegeztetés szükségességét. Az ajánlott adagokban a koffein biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Az egyetlen kísérletben azonban, amely alátámasztotta az FDA-engedélyt, a koffein-citráttal kezelt újszülöttek többsége továbbra is tapasztalt apnoés eseményeket. 2015-ben egy sztochasztikus vibrotaktilis stimuláció (SVS) vizsgálati eszközt használó klinikai vizsgálat az apnoe események számának 50%-os csökkenését jelentette. A Prapela kizárólagosan licencelte a vizsgálóeszköz SVS technológiáját, és bebizonyította, hogy műszakilag megvalósítható a klinikailag kritikus stimuláció megismétlése prototípus inkubátorlapokon. Ennek az SBIR Fast-Track alkalmazásnak az átfogó célja, hogy előállítsa azokat az adatokat és dokumentációkat, amelyek szükségesek egy új eszköz FDA marketingengedélyéhez, hogy csökkentsék a koraszülöttek apnoe-eseményeket. E cél elérése érdekében a Prapela négy konkrét célt javasol: 1) az SVS inkubátorpárna teljes kifejlesztése, 2) az eszköz biztonságosságának bemutatása, 3) az SVS inkubátorpárna klinikai hatékonyságának meghatározása a párhuzamos gyógyszeres kezelés kiegészítéseként. AOP-ban szenvedő újszülötteknél, és 4) dokumentálja az eszköz kockázat/haszon értékelését az AOP betegeket ápoló klinikusoktól. A hatékonyságot maszkos, randomizált klinikai vizsgálat során állapítják meg 33 hetesnél fiatalabb gesztációs korú újszülötteknél, akiknél a posztmenstruációs életkor (PMA) a beiratkozás időpontjában 38 hét alatt van. A kontrollcsoport standard ellátásban csak koffein-citráttal és légzéstámogatásban, valamint inert SVS-készülékkel részesül, míg az intervenciós csoport a Prapela SVS készülékkel egyidejűleg kap standard terápiát. Az elsődleges kimeneti mérőszám az apnoe események átlagos száma a vizsgálatba lépést követő három napon belül, az apnoe események 30%-os vagy nagyobb csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető. Az egyes kísérleti időszakok végén az utolsó műszakban jelen lévő klinikusoknak beadott kérdőívek rögzítik a kockázat/haszon értékelést. A projekt sikeres befejezése biztosítja az FDA-hoz szükséges adatokat és dokumentációt az SVS inkubátorpárnánk, mint egy erre a célra épített eszköz, az AOP-ban szenvedő koraszülöttek klinikai kimenetelének javításához szükséges FDA-hoz.