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PFO 患者的抗凝剂

2024年4月16日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
从 2016 年 8 月到 2023 年 8 月,在我们机构接受气泡经颅多普勒 (bubble-TCD) 和经食管超声心动图 (TEE) 的患者连续参加这项真实世界病例对照研究。 根据观察到的分流程度将患者分为三组:轻度(3-9个气泡)、中度(10-30个气泡)和重度(超过30个气泡)。 对于轻度分流(小尺寸)PFO 的病例,进行术后抗凝或 PFO 封堵。 干预结束后,随访包括记录偏头痛缓解情况、复发性神经系统事件、大出血情况和死亡率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

277

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合资格的参与者通过经食管超声心动图 (TEE)、气泡经颅多普勒 (Bubble-TCD) 或右心造影超声心动图确认 PFO 诊断,并知情同意参与

描述

纳入标准:

  1. 通过 TEE、Bubble-TCD 或右心超声心动图验证 PFO 诊断;
  2. 年龄范围在 16 岁至 65 岁之间;
  3. 对性取向没有限制;
  4. 根据 TOAST 分类患有隐源性中风的中风患者;
  5. 除 PFO 外,没有其他可能导致偏头痛的原因;
  6. 无脑血管疾病的多种危险因素,如高血压、糖尿病或吸烟。

排除标准:

  • 1)严重、急性或危及生命的疾病,包括急性心脑血管疾病、重大器官衰竭或感染; 2)磁共振成像(MRI)禁忌症,尤其是对比增强; 3) 存在脑动脉狭窄、颈内动脉狭窄或动脉粥样硬化; 4)高凝状态或静脉血栓形成; 5) 与 PFO 封堵术和抗凝药物相关的禁忌症; 6)阻塞性睡眠呼吸暂停。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小分流组
小(3-9个气泡)
卵圆孔闭合
利伐沙班
中度分流组
(10-30个气泡)
卵圆孔闭合
利伐沙班
大分流组
>30 个气泡
卵圆孔闭合
利伐沙班

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
是否出现中风复发或偏头痛缓解
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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