Anticoagulantes para pacientes com FOP
16 de abril de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Os pacientes submetidos ao Doppler transcraniano com bolhas (TCD com bolhas) e à ecocardiografia transesofágica (ETE) em nossa instituição foram consecutivamente incluídos neste estudo de caso-controle do mundo real, de agosto de 2016 a agosto de 2023.
Os pacientes foram categorizados em três grupos com base no grau de shunt observado: leve (3-9 bolhas), moderado (10-30 bolhas) e grave (mais de 30 bolhas).
Nos casos com FOP de shunt leve (tamanho pequeno), foi administrada anticoagulação pós-procedimento ou fechamento do FOP.
Após as intervenções, o acompanhamento abrangeu o registro da remissão da enxaqueca, incidentes neurológicos recorrentes, casos de sangramento grave e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
277
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes elegíveis tiveram seu diagnóstico de FOP confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE), Doppler transcraniano com bolha (Bubble-TCD) ou ecocardiografia com contraste do coração direito e deram seu consentimento informado para participar
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico verificado de FOP por meio de ETE, Bubble-TCD ou ecocardiografia contrastada do coração direito;
- as idades variam entre 16 e 65 anos;
- sem restrições à orientação sexual;
- pacientes com AVC com AVC criptogênico de acordo com a classificação TOAST;
- nenhuma outra causa provável de enxaqueca, com exceção do FOP;
- sem múltiplos fatores de risco para doenças cerebrovasculares, como hipertensão, diabetes ou tabagismo.
Critério de exclusão:
- 1) condições graves, agudas ou com risco de vida, incluindo doenças cardio-cerebrovasculares agudas, falência significativa de órgãos ou infecções; 2)contraindicações para ressonância magnética (RM), especialmente com realce de contraste; 3) presença de estenose de artéria cerebral, estenose de artéria carótida interna ou aterosclerose; 4) hipercoagulabilidade ou trombose venosa; 5) contraindicações associadas ao fechamento do FOP e anticoagulantes; 6) apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pequeno shunt
pequeno (3-9 bolhas)
|
Fechamento do FOP
rivaroxabana
|
|
Grupo de shunt moderado
(10-30 bolhas)
|
Fechamento do FOP
rivaroxabana
|
|
grupo de grande derivação
>30 bolhas
|
Fechamento do FOP
rivaroxabana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
se ocorre acidente vascular cerebral recorrente ou alívio da enxaqueca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMeng1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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