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Antikoagulanzien für PFO-Patienten

16. April 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Patienten, die sich an unserer Einrichtung sowohl einem transkraniellen Blasen-Doppler (Bubble-TCD) als auch einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterzogen, wurden von August 2016 bis August 2023 nacheinander in diese praxisnahe Fall-Kontroll-Studie aufgenommen. Die Patienten wurden basierend auf dem Grad des beobachteten Shunts in drei Gruppen eingeteilt: leicht (3–9 Blasen), mittelschwer (10–30 Blasen) und schwer (mehr als 30 Blasen). In Fällen mit PFO mit leichtem Shunt (kleiner Größe) wurde eine postoperative Antikoagulation oder ein PFO-Verschluss verabreicht. Im Anschluss an die Eingriffe umfasste das Follow-up die Aufzeichnung der Migräne-Remission, wiederkehrender neurologischer Vorfälle, Fälle schwerer Blutungen und der Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die PFO-Diagnose teilnahmeberechtigter Teilnehmer wurde mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE), transkraniellem Bubble-Doppler (Bubble-TCD) oder Kontrastechokardiographie des rechten Herzens bestätigt und sie gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. verifizierte PFO-Diagnose durch TEE, Bubble-TCD oder Kontrastechokardiographie des rechten Herzens;
  2. Das Alter liegt zwischen 16 und 65 Jahren.
  3. keine Einschränkungen der sexuellen Orientierung;
  4. Schlaganfallpatienten mit kryptogenen Schlaganfällen gemäß TOAST-Klassifikation;
  5. keine anderen wahrscheinlichen Ursachen für Migräne, mit Ausnahme von PFO;
  6. keine mehrfachen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwere, akute oder lebensbedrohliche Erkrankungen, einschließlich akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erheblichem Organversagen oder Infektionen; 2) Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), insbesondere bei Kontrastverstärkung; 3) Vorliegen einer Hirnarterienstenose, einer Stenose der inneren Halsschlagader oder einer Arteriosklerose; 4) Hyperkoagulabilität oder Venenthrombose; 5) Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem PFO-Verschluss und Antikoagulanzien; 6) obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kleine Shunt-Gruppe
klein (3-9 Blasen)
Verfahren: PFO-Verschluss
PFO-Verschluss
Arzneimittel: Antikoagulans
Rivaroxaban
Moderate-Shunt-Gruppe
(10-30 Blasen)
Verfahren: PFO-Verschluss
PFO-Verschluss
Arzneimittel: Antikoagulans
Rivaroxaban
große Shunt-Gruppe
>30 Blasen
Verfahren: PFO-Verschluss
PFO-Verschluss
Arzneimittel: Antikoagulans
Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ob wiederkehrende Schlaganfälle oder Migräne-Linderung auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMeng1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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