Antikoagulantia for PFO-pasienter
16. april 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Pasienter som gjennomgikk både boble transkraniell doppler (boble-TCD) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) ved vår institusjon ble fortløpende registrert i denne virkelige case-kontrollstudien fra august 2016 til august 2023.
Pasientene ble kategorisert i tre grupper basert på graden av observert shunt: mild (3-9 bobler), moderat (10-30 bobler) og alvorlig (mer enn 30 bobler).
I tilfeller med mild-shunt (liten størrelse) PFO, ble post-prosedyre antikoagulasjon eller PFO-lukking administrert.
Etter intervensjonene omfattet oppfølgingen registrering av migreneremisjon, tilbakevendende nevrologiske hendelser, tilfeller av større blødninger og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
277
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere fikk sin PFO-diagnose bekreftet via transøsofageal ekkokardiografi (TEE), boble transkraniell doppler (Bubble-TCD) eller kontrastekkokardiografi av høyre hjerte og ga sitt informerte samtykke til å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet PFO-diagnose gjennom TEE, Bubble-TCD eller kontrastekkokardiografi av høyre hjerte;
- alderen varierer mellom 16 og 65;
- ingen restriksjoner på seksuell legning;
- slagpasienter med kryptogene slag i henhold til TOAST-klassifiseringen;
- ingen andre sannsynlige årsaker til migrene, med unntak av PFO;
- ingen flere risikofaktorer for cerebrovaskulær sykdom, som hypertensjon, diabetes eller røyking.
Ekskluderingskriterier:
- 1)alvorlige, akutte eller livstruende tilstander inkludert akutte kardio-cerebrovaskulære sykdommer, betydelig organsvikt eller infeksjoner; 2) kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI), spesielt med kontrastforsterkning; 3) tilstedeværelse av cerebral arteriestenose, intern carotisarteriestenose eller aterosklerose; 4) hyperkoagulabilitet eller venøs trombose; 5) kontraindikasjoner assosiert med PFO-lukking og antikoagulantia; 6) obstruktiv søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
liten shunt gruppe
liten (3-9 bobler)
|
PFO-lukking
rivaroksaban
|
|
moderat-shunt gruppe
(10-30 bobler)
|
PFO-lukking
rivaroksaban
|
|
stor-shunt gruppe
>30 bobler
|
PFO-lukking
rivaroksaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
om det oppstår tilbakevendende slag eller migrenelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMeng1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .