Anticoagulantia voor PFO-patiënten
16 april 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Patiënten die in onze instelling zowel bubble transcraniële Doppler (bubble-TCD) als transoesofageale echocardiografie (TEE) ondergingen, werden van augustus 2016 tot en met augustus 2023 achtereenvolgens opgenomen in dit real-world case-control onderzoek.
De patiënten werden in drie groepen ingedeeld op basis van de mate van de waargenomen shunt: mild (3-9 belletjes), matig (10-30 belletjes) en ernstig (meer dan 30 belletjes).
In gevallen met milde shunt (kleine) PFO werd post-procedurele antistolling of PFO-sluiting toegediend.
Na de interventies omvatte de follow-up de registratie van migraineremissie, terugkerende neurologische incidenten, gevallen van ernstige bloedingen en sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
277
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Van de in aanmerking komende deelnemers werd hun PFO-diagnose bevestigd via transoesofageale echocardiografie (TEE), bubble transcraniële Doppler (Bubble-TCD) of contrast-echocardiografie van het rechterhart en gaven ze hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geverifieerde PFO-diagnose via TEE, Bubble-TCD of contrast-echocardiografie van het rechterhart;
- leeftijden variëren tussen 16 en 65;
- geen beperkingen op seksuele geaardheid;
- patiënten met een beroerte met cryptogene beroertes volgens de TOAST-classificatie;
- geen andere waarschijnlijke oorzaken van migraine, met uitzondering van PFO;
- geen meerdere risicofactoren voor cerebrovasculaire aandoeningen, zoals hoge bloeddruk, diabetes of roken.
Uitsluitingscriteria:
- 1) ernstige, acute of levensbedreigende aandoeningen, waaronder acute hart- en cerebrovasculaire aandoeningen, aanzienlijk orgaanfalen of infecties; 2) contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), vooral bij contrastverbetering; 3) aanwezigheid van stenose van de hersenslagader, stenose van de interne halsslagader of atherosclerose; 4) hypercoagulabiliteit of veneuze trombose; 5) contra-indicaties geassocieerd met PFO-sluiting en anticoagulantia; 6) obstructieve slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kleine shuntgroep
klein (3-9 belletjes)
|
PFO-sluiting
rivaroxaban
|
|
gematigde shuntgroep
(10-30 bubbels)
|
PFO-sluiting
rivaroxaban
|
|
grote shuntgroep
>30 bubbels
|
PFO-sluiting
rivaroxaban
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
of er nu sprake is van een terugkerende beroerte of verlichting van migraine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMeng1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .