Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticoagulanti per pazienti con PFO

16 aprile 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
I pazienti sottoposti presso il nostro istituto sia al bubble Doppler transcranico (bubble-TCD) che all'ecocardiografia transesofagea (TEE) sono stati arruolati consecutivamente in questo studio caso-controllo nel mondo reale da agosto 2016 ad agosto 2023. I pazienti sono stati classificati in tre gruppi in base al grado di shunt osservato: lieve (3-9 bolle), moderato (10-30 bolle) e grave (più di 30 bolle). Nei casi con PFO con shunt lieve (di piccole dimensioni), è stata somministrata anticoagulazione post-procedurale o chiusura del PFO. Successivamente agli interventi, il follow-up comprendeva la registrazione della remissione dell’emicrania, degli incidenti neurologici ricorrenti, dei casi di sanguinamento maggiore e della mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai partecipanti idonei è stata confermata la diagnosi di PFO tramite ecocardiografia transesofagea (TEE), bubble Doppler transcranico (Bubble-TCD) o ecocardiografia con contrasto del cuore destro e hanno dato il loro consenso informato a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi verificata del PFO tramite TEE, Bubble-TCD o ecocardiografia con contrasto del cuore destro;
  2. l'età varia dai 16 ai 65 anni;
  3. nessuna restrizione sull'orientamento sessuale;
  4. pazienti con ictus criptogenico secondo la classificazione TOAST;
  5. nessun'altra probabile causa di emicrania, ad eccezione del PFO;
  6. assenza di fattori di rischio multipli per malattie cerebrovascolari, come ipertensione, diabete o fumo.

Criteri di esclusione:

  • 1) condizioni gravi, acute o pericolose per la vita, comprese malattie cardio-cerebrovascolari acute, insufficienza organica significativa o infezioni; 2) controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), in particolare con il potenziamento del contrasto; 3) presenza di stenosi dell'arteria cerebrale, stenosi dell'arteria carotide interna o aterosclerosi; 4) ipercoagulabilità o trombosi venosa; 5) controindicazioni associate alla chiusura del PFO e agli anticoagulanti; 6) apnea ostruttiva notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di piccolo shunt
piccolo (3-9 bolle)
Procedura: Chiusura del PFO
Chiusura del PFO
Droga: anticoagulante
rivaroxaban
Gruppo di shunt moderato
(10-30 bollicine)
Procedura: Chiusura del PFO
Chiusura del PFO
Droga: anticoagulante
rivaroxaban
Gruppo di grande shunt
>30 bollicine
Procedura: Chiusura del PFO
Chiusura del PFO
Droga: anticoagulante
rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
se si verificano ictus ricorrenti o sollievo dall'emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMeng1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

Prove cliniche su Chiusura del PFO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi