Антикоагулянты для пациентов с ПФО
16 апреля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Пациенты, которым в нашем учреждении была проведена как пузырьковая транскраниальная допплерография (пузырьковая ТКД), так и чреспищеводная эхокардиография (TEE), были последовательно включены в это реальное исследование «случай-контроль» с августа 2016 года по август 2023 года.
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от степени наблюдаемого шунта: легкая (3–9 пузырей), средняя (10–30 пузырей) и тяжелая (более 30 пузырей).
В случаях с легким шунтирующим (маленьким) ПФО назначали постпроцедурную антикоагулянтную терапию или закрытие ПФО.
После вмешательства наблюдение включало регистрацию ремиссии мигрени, повторных неврологических инцидентов, случаев сильного кровотечения и смертности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
277
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У участников, имеющих право на участие, был подтвержден диагноз PFO с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE), пузырьковой транскраниальной допплерографии (Bubble-TCD) или контрастной эхокардиографии правых отделов сердца, и они дали свое информированное согласие на участие.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз ПФО с помощью ЧЭЭ, пузырьковой ТКД или контрастной эхокардиографии правых отделов сердца;
- возраст от 16 до 65 лет;
- отсутствие ограничений по сексуальной ориентации;
- больные с криптогенными инсультами по классификации TOAST;
- отсутствие других вероятных причин мигрени, за исключением ПФО;
- отсутствие множественных факторов риска развития цереброваскулярных заболеваний, таких как гипертония, диабет или курение.
Критерий исключения:
- 1) тяжелые, острые или опасные для жизни состояния, включая острые сердечно-сосудистые заболевания, значительную органную недостаточность или инфекции; 2)противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), особенно с контрастным усилением; 3) наличие стеноза мозговой артерии, стеноза внутренней сонной артерии или атеросклероза; 4) гиперкоагуляция или венозный тромбоз; 5) противопоказания, связанные с закрытием ПФО и применением антикоагулянтов; 6) обструктивное апноэ во сне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
малошунтирующая группа
маленький (3-9 пузырей)
|
Закрытие ПФО
ривароксабан
|
|
Группа умеренного шунта
(10-30 пузырей)
|
Закрытие ПФО
ривароксабан
|
|
крупношунтовая группа
>30 пузырей
|
Закрытие ПФО
ривароксабан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникнет ли повторный инсульт или облегчение мигрени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMeng1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .