Antikoagulantit PFO-potilaille
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Potilaat, joille tehtiin sekä kupla transkraniaalinen Doppler (kupla-TCD) että transoesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) laitoksessamme, otettiin peräkkäin tähän tosielämän tapauskontrollitutkimukseen elokuusta 2016 elokuuhun 2023.
Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään havaitun shuntin asteen perusteella: lievä (3-9 kuplaa), kohtalainen (10-30 kuplaa) ja vaikea (yli 30 kuplaa).
Tapauksissa, joissa oli lievä shuntti (pienikokoinen) PFO, annettiin toimenpiteen jälkeistä antikoagulaatiota tai PFO:n sulkemista.
Interventioiden jälkeen seuranta sisälsi migreenin remission, toistuvien neurologisten tapausten, vakavien verenvuotojen ja kuolleisuuden kirjaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisten osallistujien PFO-diagnoosi vahvistettiin ruokatorven transoesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE), kupla transkraniaalisella Dopplerilla (Bubble-TCD) tai oikean sydämen kontrastikukukardiografialla ja he antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmennettu PFO-diagnoosi TEE:llä, Bubble-TCD:llä tai oikean sydämen kontrastikukukardiografialla;
- ikä vaihtelee 16 ja 65 välillä;
- ei rajoituksia seksuaaliselle suuntautumiselle;
- aivohalvauspotilaat, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus TOAST-luokituksen mukaisesti;
- ei muita todennäköisiä syitä migreeniin, lukuun ottamatta PFO:ta;
- ei useita riskitekijöitä aivoverisuonisairauksille, kuten verenpainetauti, diabetes tai tupakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) vaikeat, akuutit tai henkeä uhkaavat tilat, mukaan lukien akuutit sydän-aivoverisuonitaudit, merkittävä elinten vajaatoiminta tai infektiot; 2) magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, erityisesti kontrastin parantamisen yhteydessä; 3) aivovaltimon ahtauma, sisäinen kaulavaltimon ahtauma tai ateroskleroosi; 4) hyperkoagulaatio tai laskimotukos; 5) PFO:n sulkemiseen ja antikoagulantteihin liittyvät vasta-aiheet; 6) obstruktiivinen uniapnea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pieni-shunttiryhmä
pieni (3-9 kuplaa)
|
PFO sulkeminen
rivaroksabaani
|
|
kohtalaisen shunttiryhmän
(10-30 kuplaa)
|
PFO sulkeminen
rivaroksabaani
|
|
suuren shunttiryhmän
>30 kuplaa
|
PFO sulkeminen
rivaroksabaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onko kyseessä toistuva aivohalvaus tai migreenin lievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMeng1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .