Anticoagulants pour les patients atteints de FOP
16 avril 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Les patients qui ont subi à la fois un Doppler transcrânien à bulles (bulle-TCD) et une échocardiographie transœsophagienne (ETO) dans notre établissement ont été inscrits consécutivement dans cette étude cas-témoins réelle d'août 2016 à août 2023.
Les patients ont été classés en trois groupes en fonction du degré de shunt observé : léger (3 à 9 bulles), modéré (10 à 30 bulles) et sévère (plus de 30 bulles).
Dans les cas de FOP léger (de petite taille), une anticoagulation post-procédurale ou une fermeture du FOP ont été administrées.
Suite aux interventions, le suivi comprenait l'enregistrement de la rémission de la migraine, des incidents neurologiques récurrents, des cas d'hémorragie majeure et de la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
277
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants éligibles ont vu leur diagnostic de FOP confirmé par échocardiographie transœsophagienne (ETO), Doppler transcrânien à bulles (Bubble-TCD) ou échocardiographie de contraste du cœur droit et ont donné leur consentement éclairé pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic vérifié de FOP par TEE, Bubble-TCD ou échocardiographie de contraste du cœur droit ;
- les âges varient entre 16 et 65 ans;
- aucune restriction sur l'orientation sexuelle;
- patients victimes d'un AVC cryptogénique selon la classification TOAST ;
- aucune autre cause probable de migraines, à l'exception du FOP ;
- aucun facteur de risque multiple de maladie cérébrovasculaire, comme l'hypertension, le diabète ou le tabagisme.
Critère d'exclusion:
- 1) affections graves, aiguës ou potentiellement mortelles, notamment maladies cardio-cérébrovasculaires aiguës, défaillances organiques importantes ou infections ; 2) contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), notamment avec rehaussement de contraste ; 3) présence d'une sténose de l'artère cérébrale, d'une sténose de l'artère carotide interne ou d'une athérosclérose ; 4) hypercoagulabilité ou thrombose veineuse ; 5) contre-indications associées à la fermeture du FOP et aux anticoagulants ; 6) apnée obstructive du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de petits shunts
petit (3-9 bulles)
|
Fermeture du FOP
rivaroxaban
|
|
Groupe de shunt modéré
(10-30 bulles)
|
Fermeture du FOP
rivaroxaban
|
|
Groupe de grands shunts
>30 bulles
|
Fermeture du FOP
rivaroxaban
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qu'il s'agisse d'un accident vasculaire cérébral récurrent ou d'un soulagement de la migraine
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMeng1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .