实时参与学习有效控制 2 型糖尿病 (REFLECT2D)
2026年9月8日 更新者：Mary Ellen Vajravelu, MD、University of Pittsburgh
这是一项临床试验，包括磨合期、90 天的微随机试验和 90 天的观察期。
本研究的目的是评估在智能手机应用程序中提供配对的实时血糖和健康行为数据是否可以更好地控制患有 T2D 的青少年和年轻人的血糖。
将使用连续血糖监测仪 (CGM) 监测血糖控制，并通过 Fitbit 活动追踪器和研究应用程序 (Healthmine) 收集健康行为数据。
在 90 天的微随机试验期间，系统将提示参与者查看和反思血糖趋势和健康行为数据（Fitbit 数据、饮食和药物依从性记录），然后观察 Healthmine 应用程序的持续使用情况以及 CGM 的参与情况在接下来的90天观察期内。
研究概览
详细说明
REFLECT2D（实时参与学习有效控制 2 型糖尿病）的目标是评估实时血糖和健康行为数据的配对是否可以改善患有 2 型糖尿病的青少年和年轻人的血糖控制。
参与者将使用集成了连续血糖监测仪数据、Fitbit 活动追踪器数据和饮食记录的移动应用程序，旨在提高解读血糖数据（包括体力活动和饮食摄入的影响）的能力，提供计划和实施行为的机会改变，并增加参与健康行为的动力。
注册营养师和糖尿病教育者将支持参与者制定饮食和活动目标，在与注册营养师和糖尿病教育者进行会议后，为期 90 天的微随机试验 (MRT) 期将包括每天对每位参与者进行一次随机化，以：1) 以体育活动为重点的提示，2) 以饮食摄入为重点的提示，或 3) 无提示。
提示将包括回顾过去 24 小时内的血糖趋势（例如，高血糖时期、最高血糖），并要求参与者使用活动或饮食和血糖的视觉摘要来反思和根据需要修改他们的行为管理目标。
MRT 后，在没有提示但持续提供连续血糖监测数据的 90 天观察期内，Fitbit 和 Healthmine 应用程序将检查血糖和行为变化的持续性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Ellen Vajravelu, MD
- 电话号码：412-692-6533
- 邮箱：vajravelume@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Margaret Zupa, MD
- 邮箱：zupamf@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
接触：
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- 电话号码：412-692-6533
- 邮箱：vajravelume@upmc.edu
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接触：
- Nyesha Rainey, BS
- 电话号码：412-692-8418
- 邮箱：raineyns@upmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病：糖尿病自身抗体阴性，不怀疑单基因糖尿病
- HbA1c ≥7.0%，稳定用药（≥3个月）
- 糖化血红蛋白 6.0-6.9% 未使用短效胰岛素，使用任何其他稳定的糖尿病药物（≥3个月）
- 英语（英语应用程序）
排除标准：
- 目前怀孕
- 羟基脲的使用（CGM 传感器不准确）
- 认知障碍或严重的精神疾病可能会干扰参与糖尿病自我管理的行为干预
- 当前或之前诊断出饮食失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：以体力活动为重点的应用程序提示
应用程序提示将询问参与者在过去 24 小时内与他们的血糖值相关的体力活动哪些方面进展顺利，哪些方面进展不佳。
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提示旨在培养糖尿病相关健康行为（能力）的知识和自我效能。
配对的血糖和行为数据将提供反思和计划第二天的饮食或锻炼的机会（自我反思动机）。
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实验性的：以饮食为中心的应用程序提示
应用程序提示将询问参与者在过去 24 小时内与他们的血糖值相关的饮食是否良好。
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提示旨在培养糖尿病相关健康行为（能力）的知识和自我效能。
配对的血糖和行为数据将提供反思和计划第二天的饮食或锻炼的机会（自我反思动机）。
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实验性的：无应用程序提示
不会向参与者发送应用程序提示
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没有应用程序提示旨在评估健康行为是否受到影响，而不提示反映和改变与血糖控制相关的行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖高于 180mg/dL 的时间
大体时间：微型随机试验期间每天，90 天
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使用连续血糖监测仪测量
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微型随机试验期间每天，90 天
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平均每日血糖
大体时间：微型随机试验期间每天，90 天
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使用连续血糖监测仪测量；毫克/分升
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微型随机试验期间每天，90 天
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每日最高血糖
大体时间：微型随机试验期间每天，90 天
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使用连续血糖监测仪测量；毫克/分升
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微型随机试验期间每天，90 天
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每日最低血糖
大体时间：微型随机试验期间每天，90 天
|
使用连续血糖监测仪测量；毫克/分升
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微型随机试验期间每天，90 天
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葡萄糖变异系数
大体时间：微型随机试验期间每天，90 天
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使用连续血糖监测仪测量
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微型随机试验期间每天，90 天
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血糖波动的平均幅度
大体时间：微型随机试验期间每天，90 天
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使用连续血糖监测仪测量
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微型随机试验期间每天，90 天
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糖化血红蛋白
大体时间：平均 6 个月完成学习
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用于评估长期血糖控制的实验室测量，在研究访视时收集
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平均 6 个月完成学习
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空腹血糖
大体时间：平均 6 个月完成学习
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用于评估血糖控制的实验室测量，在研究访视时收集
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平均 6 个月完成学习
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客观身体活动（步数）
大体时间：微型随机试验期间每天一次，为期 90 天；
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使用 Fitbit 身体活动追踪器测量的步数
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微型随机试验期间每天一次，为期 90 天；
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客观体力活动（中等强度的体力活动）
大体时间：微型随机试验期间每天一次，为期 90 天；
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将使用 Fitbit 活动追踪器测量中等强度的体力活动（每分钟 >100 步）
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微型随机试验期间每天一次，为期 90 天；
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自我报告的体力活动
大体时间：平均 6 个月完成学习
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使用 PACE+ 青少年体力活动测量 (PACE+) 问卷进行评估，以确定每周至少进行 60 分钟中等剧烈体力活动的天数。
分数范围为0-14；分数较低表示体力活动指南的成就较低
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平均 6 个月完成学习
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饮食质量
大体时间：平均 6 个月完成学习
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研究人员将收集 24 小时饮食回忆，他们将使用自动自我管理 24 小时饮食回忆评估工具 (ASA24) 记录用于饮食质量评估的数据
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平均 6 个月完成学习
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能力
大体时间：平均 6 个月完成学习
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通过糖尿病赋权量表（DES）进行评估，这是一种自我效能的衡量标准。
平均分范围为28-140；分数越高表明糖尿病赋权程度越高
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平均 6 个月完成学习
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Healthmine应用程序使用
大体时间：在微观随机试验、观察期间
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将确定每个研究期间使用应用程序的天数百分比。
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在微观随机试验、观察期间
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连续血糖监测仪的使用
大体时间：在微观随机试验、观察期间
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定义为每个研究期间具有可用 CGM 数据的天数百分比。
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在微观随机试验、观察期间
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参与糖尿病自我管理的动机
大体时间：平均 6 个月完成学习
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通过治疗自我调节问卷 (TSRQ) 进行测量。
分数范围为15-105；评分基于内在动机与外在动机子量表之间的平均值。
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平均 6 个月完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：平均 6 个月完成学习
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体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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平均 6 个月完成学习
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糖尿病困扰
大体时间：通过学习完成；平均6个月
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通过糖尿病量表中的问题区域进行测量 (PAID-5)。
分数范围为0-20；总分 8 分或以上表明可能存在与糖尿病相关的情绪困扰。
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通过学习完成；平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Ellen Vajravelu, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：NIDDK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字、附录）
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年内
IPD 共享访问标准
提案应发送至vajravelume@upmc.edu。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据有效期为 5 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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