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Envolvimento em tempo real para aprender a controlar eficazmente o diabetes tipo 2 (REFLECT2D)

22 de abril de 2026 atualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Este é um ensaio clínico que inclui um período inicial, um ensaio micro-randomizado de 90 dias e um período de observação de 90 dias. O objetivo deste estudo é avaliar se o fornecimento de dados glicêmicos e de comportamento de saúde pareados em tempo real em um aplicativo de smartphone leva a um melhor controle glicêmico entre adolescentes e adultos jovens com DM2. O controle glicêmico será monitorado usando Monitores Contínuos de Glicose (CGM), e os dados de comportamento de saúde serão coletados por meio de um rastreador de atividade Fitbit e um aplicativo de pesquisa (Healthmine). Os participantes serão solicitados a visualizar e refletir sobre tendências glicêmicas e dados de comportamento de saúde (dados Fitbit, registro de dieta e adesão a medicamentos) durante o período de teste micro-randomizado de 90 dias, depois observados para uso contínuo do aplicativo Healthmine e envolvimento com CGM no período de observação de 90 dias seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) é avaliar se a combinação de dados glicêmicos e de comportamento de saúde em tempo real leva a um melhor controle glicêmico entre adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 2. Os participantes usarão um aplicativo móvel que integra dados do monitor contínuo de glicose, dados do rastreador de atividade Fitbit e registro de dieta, com o objetivo de aumentar a capacidade de interpretar dados glicêmicos (incluindo impactos da atividade física e ingestão alimentar), proporcionando oportunidade de planejar e implementar comportamento mudança e aumentando a motivação para se envolver em comportamentos de saúde. Após uma sessão com um nutricionista registrado e educador em diabetes que apoiará os participantes na definição de metas de dieta e atividade, um período de ensaio micro-randomizado (MRT) de 90 dias envolverá a randomização uma vez ao dia de cada participante para: 1) alerta focado na atividade física , 2) aviso com foco na ingestão alimentar ou 3) sem aviso. As instruções incluirão revisões das tendências glicêmicas nas últimas 24 horas (por exemplo, períodos de hiperglicemia, glicose máxima) e pedirão aos participantes que usem resumos visuais de atividade ou dieta e glicose para refletir e revisar suas metas de gerenciamento comportamental conforme necessário. Após o MRT, um período de observação de 90 dias sem avisos, mas com disponibilidade contínua de dados contínuos do monitor de glicose, Fitbit e aplicativo Healthmine examinará a persistência das mudanças glicêmicas e de comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2: autoanticorpos negativos para diabetes, sem suspeita de diabetes monogênico
  • HbA1c ≥7,0%, uso de medicação estável (≥3 meses)
  • HbA1c 6,0-6,9% sem insulina de ação curta, qualquer outro uso estável de medicação para diabetes (≥3 meses)
  • Falando inglês (aplicativo em inglês)

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Uso de hidroxiureia (imprecisões do sensor CGM)
  • Comprometimento cognitivo ou condição psiquiátrica grave que possa interferir na participação em intervenção comportamental para autogestão do diabetes
  • Transtorno alimentar atual ou previamente diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prompt de aplicativo focado em atividade física
As instruções do aplicativo perguntarão aos participantes o que correu bem ou não com sua atividade física nas 24 horas anteriores em relação aos seus números de glicose no sangue.
Comportamental: Prompt de aplicativo focado
As instruções são projetadas para desenvolver conhecimento e autoeficácia em comportamentos de saúde relacionados ao diabetes (capacidade). Os dados glicêmicos e comportamentais emparelhados proporcionarão a oportunidade de refletir e planejar dieta ou exercícios para o dia seguinte (motivação autorreflexiva).
Experimental: Prompt de aplicativo focado em dieta
As instruções do aplicativo perguntarão aos participantes o que correu bem ou não com sua dieta nas 24 horas anteriores em relação aos números de glicose no sangue.
Comportamental: Prompt de aplicativo focado
As instruções são projetadas para desenvolver conhecimento e autoeficácia em comportamentos de saúde relacionados ao diabetes (capacidade). Os dados glicêmicos e comportamentais emparelhados proporcionarão a oportunidade de refletir e planejar dieta ou exercícios para o dia seguinte (motivação autorreflexiva).
Experimental: Sem solicitação de aplicativo
Nenhum prompt do aplicativo será enviado ao participante
Comportamental: Sem solicitação de aplicativo
Nenhum prompt de aplicativo foi projetado para avaliar se os comportamentos de saúde são afetados sem ser solicitado a refletir e alterar esses comportamentos relacionados ao controle glicêmico.
Experimental: Expertação por dados ausentes
Os participantes serão randomizados para receber divulgação proativa pela equipe de estudo no caso de 3 ou mais dias de falta de dados da CGM, versus nenhum alcance proativo
Comportamental: Expertação por dados ausentes
Para os participantes randomizados para divulgação proativa, após 3 ou mais dias de falta de dados da CGM, a equipe de estudo alcançará os participantes por telefone e/ou mensagem de texto para solucionar problemas e apoiar os participantes na reconectamento com CGM e aplicativos. Para os participantes randomizados para não receber uma divulgação proativa, os participantes serão instruídos a entrar em contato com a equipe de estudo a seu critério quando a ajuda é necessária relacionada à CGM ou à conexão do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose acima de 180mg/dL
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Média diária de glicose
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose; mg/dL
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Glicose diária máxima
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose; mg/dL
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Glicose diária mínima
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose; mg/dL
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Coeficiente de variabilidade da glicose
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Hemoglobina a1c
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
medida baseada em laboratório para avaliar o controle glicêmico a longo prazo, coletada na visita do estudo
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Glicose em jejum
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
medida baseada em laboratório para avaliar o controle glicêmico, coletada na visita do estudo
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Atividade física objetiva (contagem de passos)
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
contagem de passos medida usando o rastreador de atividade física Fitbit
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
Atividade física objetiva (atividade física moderada-vigorosa)
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
atividade física moderada a vigorosa (> 100 passos por minuto) será medida usando o rastreador de atividade Fitbit
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
Atividade física autorrelatada
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
avaliado por meio do questionário PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) para determinar dias com pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana. a pontuação varia de 0 a 14; pontuações mais baixas indicam menor cumprimento das diretrizes de atividade física
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Qualidade da dieta
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
O recordatório alimentar de 24 horas será coletado pela equipe do estudo, que usará a ferramenta automatizada e autoadministrada de avaliação do recordatório alimentar de 24 horas (ASA24) para registrar dados para avaliação da qualidade da dieta
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Capacidade
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Avaliado por meio da Diabetes Empowerment Scale (DES), uma medida de autoeficácia. A pontuação média varia de 28 a 140; pontuações mais altas indicam maior empoderamento do diabetes
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Uso do aplicativo Healthmine
Prazo: durante ensaio microrandomizado, período observacional
Será determinada a porcentagem de dias de uso do aplicativo, por período de estudo.
durante ensaio microrandomizado, período observacional
Uso contínuo do monitor de glicose
Prazo: durante ensaio microrandomizado, período observacional
Definido como percentagem de dias com dados de CGM disponíveis, por período de estudo.
durante ensaio microrandomizado, período observacional
Motivação para se engajar no autogerenciamento do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Medido por meio do Questionário de Autorregulação do Tratamento (TSRQ). a pontuação varia de 15 a 105; a pontuação é baseada e uma média entre subescalas de motivação intrínseca e extrínseca.
até a conclusão do estudo, média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Angústia do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo; Média de 6 meses
Medido por meio da escala de áreas problemáticas no diabetes (PAID-5). A pontuação varia de 0 a 20; uma pontuação total de 8 ou mais indica possível sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
até a conclusão do estudo; Média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as propostas devem ser encaminhadas para vajravelume@upmc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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