Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagement i realtid for at lære at kontrollere type 2-diabetes effektivt (REFLECT2D)

22. april 2026 opdateret af: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Dette er et klinisk forsøg, der inkluderer en indkøringsperiode, et 90 dages mikrorandomiseret forsøg og en 90 dages observationsperiode. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om levering af parrede glykæmiske og sundhedsadfærdsdata i realtid i en smartphone-app fører til bedre glykæmisk kontrol blandt teenagere og unge voksne med T2D. Glykæmisk kontrol vil blive overvåget ved hjælp af Continuous Glucose Monitors (CGM), og sundhedsadfærdsdata vil blive indsamlet via en Fitbit aktivitetsmåler og en forskningsapp (Healthmine). Deltagerne vil blive bedt om at se og reflektere over glykæmiske tendenser og sundhedsadfærdsdata (Fitbit-data, logning af kost og overholdelse af medicin) i løbet af den 90-dages mikro-randomiserede forsøgsperiode, og derefter observeret for løbende brug af Healthmine-appen og engagement med CGM i den efterfølgende 90-dages observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) er at evaluere, om parring af glykæmisk og sundhedsadfærdsdata i realtid fører til forbedret glykæmisk kontrol blandt unge og unge voksne med type 2-diabetes. Deltagerne vil bruge en mobilapp, der integrerer kontinuerlige glukosemonitordata, Fitbit aktivitetsmålerdata og diætlogning med det formål at øge evnen til at fortolke glykæmiske data (herunder påvirkninger af fysisk aktivitet og diætindtag), hvilket giver mulighed for at planlægge og implementere adfærd. forandring og øget motivation til at engagere sig i sundhedsadfærd. Efter en session med en registreret diætist og diabetesunderviser, som vil støtte deltagerne i at danne diæt- og aktivitetsmål, vil en 90-dages mikro-randomiseret forsøgsperiode (MRT) involvere én gang daglig randomisering af hver deltager til: 1) fysisk aktivitetsfokuseret prompt , 2) diætindtag-fokuseret prompt eller 3) ingen prompt. Spørgsmålene vil omfatte anmeldelser af glykæmiske tendenser inden for de seneste 24 timer (f.eks. perioder med hyperglykæmi, maks. glukose) og vil bede deltagerne om at bruge visuelle opsummeringer af aktivitet eller kost og glukose til at reflektere over og revidere deres adfærdsstyringsmål efter behov. Efter MRT, en 90-dages observationsperiode uden prompter, men med løbende tilgængelighed af kontinuerlige glukosemonitordata, vil Fitbit og Healthmine-appen undersøge vedvarende glykæmiske ændringer og adfærdsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes: negative diabetes autoantistoffer, ingen mistanke om monogen diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabil medicinbrug (≥3 måneder)
  • HbA1c 6,0-6,9 % uden korttidsvirkende insulin, anden stabil brug af diabetesmedicin (≥3 måneder)
  • Engelsktalende (app på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Hydroxyureabrug (unøjagtigheder i CGM-sensoren)
  • Kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i adfærdsmæssige interventioner til selvbehandling af diabetes
  • Nuværende eller tidligere diagnosticeret spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsfokuseret app-prompt
App-prompterne vil spørge deltagerne, hvad der gik godt eller ikke gik godt med deres fysiske aktivitet i de foregående 24 timer i forhold til deres blodsukkertal.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret app-prompt
Prompter er designet til at udvikle viden og selveffektivitet i diabetesrelateret sundhedsadfærd (kapacitet). De parrede glykæmiske data og adfærdsdata vil give mulighed for at reflektere og planlægge kost eller motion for den følgende dag (selvreflekterende motivation).
Eksperimentel: Kostfokuseret app-prompt
App-prompterne vil spørge deltagerne, hvad der gik godt eller ikke gik godt med deres kost i de foregående 24 timer i forhold til deres blodsukkertal.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret app-prompt
Prompter er designet til at udvikle viden og selveffektivitet i diabetesrelateret sundhedsadfærd (kapacitet). De parrede glykæmiske data og adfærdsdata vil give mulighed for at reflektere og planlægge kost eller motion for den følgende dag (selvreflekterende motivation).
Eksperimentel: Ingen app-prompt
Der sendes ingen app-prompt til deltageren
Adfærdsmæssigt: Ingen app-prompt
Ingen app-prompts er designet til at vurdere, om sundhedsadfærd er påvirket uden at blive bedt om at reflektere og ændre denne adfærd relateret til glykæmisk kontrol.
Eksperimentel: Outreach for manglende data
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage proaktiv opsøgning fra studieteamet i tilfælde af 3 eller flere dage med manglende CGM -data kontra ingen proaktiv opsøgning
Adfærdsmæssigt: Outreach for manglende data
For deltagere, der er randomiseret til proaktiv opsøgning, efter 3 eller flere dage med manglende CGM-data, vil studieteamet nå ud til deltagerne via telefon og/eller tekstbesked for at fejlfinde og støtte deltagere i forbindelse med tilslutning med CGM og apps. For deltagere, der er randomiseret til ikke at modtage proaktiv opsøgning, vil deltagerne blive bedt om at nå ud til studieteamet efter deres skøn, når der er behov for hjælp relateret til CGM eller APP -forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid over 180mg/dL
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Maksimal daglig glukose
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Minimum daglig glukose
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Glucose variabilitetskoefficient
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
laboratoriebaseret måling til vurdering af langsigtet glykæmisk kontrol, indsamlet ved studiebesøg
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Fastende glukose
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
lab-baseret måling til vurdering af glykæmisk kontrol, indsamlet ved studiebesøg
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Objektiv fysisk aktivitet (skridttælling)
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
skridttæller målt ved hjælp af Fitbit fysisk aktivitetsmåler
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
Objektiv fysisk aktivitet (moderat kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
moderat kraftig fysisk aktivitet (>100 skridt i minuttet) vil blive målt ved hjælp af Fitbit aktivitetsmåler
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
vurderet ved hjælp af PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) spørgeskema til at bestemme dage med mindst 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet om ugen. score spænder fra 0-14; lavere score indikerer mindre opnåelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Kostkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
24-timers kosttilbagekaldelse vil blive indsamlet af undersøgelsespersonale, som vil bruge det automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj (ASA24) til at registrere data til diætkvalitetsvurdering
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Evne
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Vurderet via Diabetes Empowerment Scale (DES), et mål for selveffektivitet. Gennemsnitlig score spænder fra 28-140; højere score indikerer større styrke til diabetes
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Healthmine app brug
Tidsramme: under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Procentdelen af ​​dage med app-brug pr. studieperiode vil blive bestemt.
under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Kontinuerlig brug af glukosemonitor
Tidsramme: under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Defineret som procent af dage med tilgængelige CGM-data pr. undersøgelsesperiode.
under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Motivation til at engagere sig i diabetes selvledelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Målt via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). score spænder fra 15-105; scoring er baseret på og gennemsnit mellem underskalaer af indre vs. ydre motivation.
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Diabetes nød
Tidsramme: gennem studieafslutning; 6 måneder i gennemsnit
Målt via problemområder i diabetesskalaen (PAID-5). Score spænder fra 0-20; en samlet score på 8 eller mere indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
gennem studieafslutning; 6 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal rettes til vajravelume@upmc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret app-prompt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner