Coinvolgimento in tempo reale per imparare a controllare efficacemente il diabete di tipo 2 (REFLECT2D)
22 aprile 2026 aggiornato da: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Si tratta di uno studio clinico che comprende un periodo di rodaggio, uno studio microrandomizzato di 90 giorni e un periodo di osservazione di 90 giorni.
L'obiettivo di questo studio è valutare se fornire dati accoppiati sulla glicemia e sul comportamento sanitario in tempo reale in un'app per smartphone porta a un migliore controllo glicemico tra adolescenti e giovani adulti con T2D.
Il controllo glicemico verrà monitorato utilizzando monitor continui del glucosio (CGM) e i dati sul comportamento sanitario verranno raccolti tramite un tracker di attività Fitbit e un'app di ricerca (Healthmine).
Ai partecipanti verrà richiesto di visualizzare e riflettere sulle tendenze glicemiche e sui dati sul comportamento sanitario (dati Fitbit, registrazione della dieta e aderenza ai farmaci) durante il periodo di prova micro-randomizzato di 90 giorni, quindi osservati per l'uso continuo dell'app Healthmine e l'impegno con CGM nel successivo periodo di osservazione di 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) è valutare se l’abbinamento dei dati glicemici e del comportamento sanitario in tempo reale porta a un migliore controllo glicemico tra adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 2.
I partecipanti utilizzeranno un'app mobile che integra dati di monitoraggio continuo del glucosio, dati di monitoraggio dell'attività Fitbit e registrazione della dieta, con l'obiettivo di aumentare la capacità di interpretare i dati glicemici (compresi gli impatti dell'attività fisica e dell'assunzione alimentare), offrendo l'opportunità di pianificare e implementare comportamenti cambiamento e una maggiore motivazione a impegnarsi in comportamenti salutari.
Dopo una sessione con un dietista registrato e un educatore del diabete che supporterà i partecipanti nella definizione degli obiettivi di dieta e attività, un periodo di prova micro-randomizzata (MRT) di 90 giorni comporterà la randomizzazione una volta al giorno di ciascun partecipante per: 1) prompt focalizzato sull'attività fisica , 2) suggerimento incentrato sull'assunzione dietetica o 3) nessun suggerimento.
I suggerimenti includeranno revisioni delle tendenze glicemiche nelle ultime 24 ore (ad esempio, periodi di iperglicemia, glucosio massimo) e chiederanno ai partecipanti di utilizzare riepiloghi visivi dell'attività o della dieta e del glucosio per riflettere e rivedere i propri obiettivi di gestione comportamentale secondo necessità.
Dopo la MRT, un periodo di osservazione di 90 giorni senza istruzioni ma con la disponibilità continua di dati di monitoraggio continuo del glucosio, Fitbit e l'app Healthmine esamineranno la persistenza dei cambiamenti glicemici e comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Numero di telefono: 412-692-6533
- Email: vajravelume@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret Zupa, MD
- Email: zupamf@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2: autoanticorpi antidiabetici negativi, nessun sospetto di diabete monogenico
- HbA1c ≥7,0%, uso stabile di farmaci (≥3 mesi)
- HbA1c 6,0-6,9% senza insulina ad azione breve, qualsiasi altro uso stabile di farmaci per il diabete (≥3 mesi)
- In lingua inglese (app in inglese)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Utilizzo di idrossiurea (imprecisioni del sensore CGM)
- Compromissione cognitiva o grave condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione ad interventi comportamentali per l'autogestione del diabete
- Disturbo alimentare attuale o precedentemente diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Richiesta dell'app incentrata sull'attività fisica
Le istruzioni dell'app chiederanno ai partecipanti cosa è andato bene o cosa non è andato bene con la loro attività fisica nelle 24 ore precedenti in relazione ai valori di glucosio nel sangue.
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I suggerimenti sono progettati per sviluppare la conoscenza e l’autoefficacia nei comportamenti sanitari legati al diabete (capacità).
I dati glicemici e comportamentali abbinati forniranno l'opportunità di riflettere e pianificare la dieta o l'esercizio fisico per il giorno successivo (motivazione auto-riflessiva).
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Sperimentale: Richiesta dell'app incentrata sulla dieta
Le istruzioni dell'app chiederanno ai partecipanti cosa è andato bene o cosa non è andato bene con la loro dieta nelle 24 ore precedenti in relazione ai valori di glucosio nel sangue.
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I suggerimenti sono progettati per sviluppare la conoscenza e l’autoefficacia nei comportamenti sanitari legati al diabete (capacità).
I dati glicemici e comportamentali abbinati forniranno l'opportunità di riflettere e pianificare la dieta o l'esercizio fisico per il giorno successivo (motivazione auto-riflessiva).
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Sperimentale: Nessuna richiesta dell'app
Al partecipante non verrà inviata alcuna richiesta dell'app
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Nessuna richiesta dell'app è progettata per valutare se i comportamenti salutari sono influenzati senza essere spinti a riflettere e modificare tali comportamenti legati al controllo glicemico.
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Sperimentale: Diffusione per i dati mancanti
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una sensibilizzazione proattiva da parte del team di studio nel caso di 3 o più giorni di dati CGM mancanti, rispetto a nessuna sensibilizzazione proattiva
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Per i partecipanti randomizzati alla sensibilizzazione proattiva, dopo 3 o più giorni di dati CGM mancanti, il team di studio raggiungerà i partecipanti per telefono e/o messaggio di testo per risolvere i problemi e supportare i partecipanti nella riconnessione con CGM e app.
Per i partecipanti randomizzati a non ricevere una sensibilizzazione proattiva, i partecipanti verranno istruiti a contattare il team di studio a propria discrezione quando è necessario l'aiuto relativo alla connessione CGM o App.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di glucosio superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio
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al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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|
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio; mg/dl
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al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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|
Glicemia massima giornaliera
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
|
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio; mg/dl
|
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
|
|
Glicemia minima giornaliera
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio; mg/dl
|
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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|
Coefficiente di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
|
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio
|
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
|
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio
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al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
|
misura di laboratorio per valutare il controllo glicemico a lungo termine, raccolta durante la visita dello studio
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fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
|
misura di laboratorio per valutare il controllo glicemico, raccolta durante la visita dello studio
|
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
|
|
Attività fisica oggettiva (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
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conteggio dei passi misurato utilizzando il tracker di attività fisica Fitbit
|
ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
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Attività fisica oggettiva (attività fisica moderata-intensa)
Lasso di tempo: ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
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l'attività fisica moderata-vigorosa (>100 passi al minuto) verrà misurata utilizzando il tracker di attività Fitbit
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ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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valutato utilizzando il questionario PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) per determinare i giorni con almeno 60 minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana.
il punteggio varia da 0 a 14; punteggi più bassi indicano un minore raggiungimento delle linee guida sull’attività fisica
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fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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Il personale dello studio raccoglierà i richiami dietetici 24 ore su 24, che utilizzeranno lo strumento di valutazione del richiamo dietetico 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA24) per registrare i dati per la valutazione della qualità della dieta
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fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
|
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Capacità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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Valutato tramite la Diabetes Empowerment Scale (DES), una misura di autoefficacia.
Il punteggio medio varia da 28 a 140; punteggi più alti indicano un maggiore empowerment del diabete
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fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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Utilizzo dell'app Healthmine
Lasso di tempo: durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
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Verrà determinata la percentuale di giorni con utilizzo dell'app, per periodo di studio.
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durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
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Utilizzo del monitor glicemico continuo
Lasso di tempo: durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
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Definito come percentuale di giorni con dati CGM disponibili, per periodo di studio.
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durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
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Motivazione ad impegnarsi nell’autogestione del diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
|
Misurato tramite il questionario di autoregolamentazione del trattamento (TSRQ).
il punteggio varia da 15 a 105; il punteggio si basa su una media tra le sottoscale della motivazione intrinseca ed estrinseca.
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fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
|
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Disagio del diabete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; 6 mesi in media
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Misurato tramite aree problematiche nella scala del diabete (PAID-5).
Il punteggio varia da 0 a 20; un punteggio totale pari o superiore a 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete.
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attraverso il completamento degli studi; 6 mesi in media
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIDDK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici)
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
le proposte devono essere indirizzate a vajravelume@upmc.edu.
Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati sono disponibili per 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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