Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagemang i realtid för att lära sig att effektivt kontrollera typ 2-diabetes (REFLECT2D)

8 september 2026 uppdaterad av: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Detta är en klinisk prövning som inkluderar en inkörningsperiod, en 90 dagars mikrorandomiserad prövning och en 90-dagars observationsperiod. Målet med denna studie är att utvärdera om att tillhandahålla parad glykemisk och hälsobeteendedata i realtid i en smartphone-app leder till bättre glykemisk kontroll bland tonåringar och unga vuxna med T2D. Glykemisk kontroll kommer att övervakas med hjälp av Continuous Glucose Monitors (CGM), och hälsobeteendedata kommer att samlas in via en Fitbit-aktivitetsspårare och en forskningsapp (Healthmine). Deltagarna kommer att uppmanas att se och reflektera över glykemiska trender och hälsobeteendedata (Fitbit-data, loggning av diet och medicinering) under den 90-dagars mikrorandomiserade försöksperioden, och sedan observeras för pågående användning av Healthmine-appen och engagemang med CGM under följande 90-dagars observationsperiod.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) är att utvärdera om sammankoppling av data om glykemiskt och hälsobeteende i realtid leder till förbättrad glykemisk kontroll bland ungdomar och unga vuxna med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att använda en mobilapp som integrerar kontinuerlig glukosmätningsdata, Fitbit aktivitetsspårningsdata och dietloggning, i syfte att öka förmågan att tolka glykemiska data (inklusive effekter av fysisk aktivitet och kostintag), vilket ger möjlighet att planera och implementera beteende förändring och ökad motivation att engagera sig i hälsobeteenden. Efter en session med en registrerad dietist och diabetespedagog som kommer att stödja deltagarna i att utforma diet- och aktivitetsmål, kommer en 90-dagars mikrorandomiserad studieperiod (MRT) att involvera randomisering en gång dagligen av varje deltagare för att: 1) fysisk aktivitetsfokuserad uppmaning , 2) kostintagsfokuserad prompt, eller 3) ingen prompt. Uppmaningarna kommer att innehålla recensioner av glykemiska trender under de senaste 24 timmarna (t.ex. perioder av hyperglykemi, maxglukos) och kommer att be deltagarna att använda visuella sammanfattningar av aktivitet eller kost och glukos för att reflektera över och revidera sina beteendehanteringsmål efter behov. Efter MRT, en 90-dagars observationsperiod utan uppmaningar men med kontinuerlig tillgång till kontinuerliga glukosmätningsdata, kommer Fitbit och Healthmine-appen att undersöka varaktigheten av glykemiska förändringar och beteendeförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes: negativa diabetesautoantikroppar, ingen misstanke om monogen diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabil läkemedelsanvändning (≥3 månader)
  • HbA1c 6,0-6,9 % utan kortverkande insulin, någon annan stabil diabetesmedicinering (≥3 månader)
  • Engelsktalande (app på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Hydroxyureaanvändning (felaktiga CGM-sensorer)
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagande i beteendeintervention för självhantering av diabetes
  • Nuvarande eller tidigare diagnostiserad ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsfokuserad appuppmaning
Appen kommer att fråga deltagarna vad som gick bra eller inte gick bra med deras fysiska aktivitet under de senaste 24 timmarna i förhållande till deras blodsockertal.
Beteende: Fokuserad appprompt
Uppmaningar är utformade för att utveckla kunskap och själveffektivitet i diabetesrelaterade hälsobeteenden (förmåga). De parade glykemiska och beteendedata ger möjlighet att reflektera och planera diet eller träning för följande dag (självreflekterande motivation).
Experimentell: Dietfokuserad appprompt
Appuppmaningarna kommer att fråga deltagarna vad som gick bra eller inte passade bra med deras kost under de senaste 24 timmarna i förhållande till deras blodsockertal.
Beteende: Fokuserad appprompt
Uppmaningar är utformade för att utveckla kunskap och själveffektivitet i diabetesrelaterade hälsobeteenden (förmåga). De parade glykemiska och beteendedata ger möjlighet att reflektera och planera diet eller träning för följande dag (självreflekterande motivation).
Experimentell: Ingen appprompt
Ingen app-prompt kommer att skickas till deltagaren
Beteende: Ingen appprompt
Inga app-meddelanden är utformade för att bedöma om hälsobeteenden påverkas utan att de uppmanas att reflektera och ändra de beteenden som är relaterade till glykemisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostid över 180mg/dL
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
mäts med kontinuerlig glukosmätare
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
Genomsnittlig daglig glukos
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
mätt med kontinuerlig glukosmonitor; mg/dL
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
Maximal daglig glukos
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
mätt med kontinuerlig glukosmonitor; mg/dL
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
Minsta dagliga glukos
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
mätt med kontinuerlig glukosmonitor; mg/dL
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
Glukos variabilitetskoefficient
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
mäts med kontinuerlig glukosmätare
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
mäts med kontinuerlig glukosmätare
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar
Hemoglobin A1c
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
labbbaserat mått för att bedöma långsiktig glykemisk kontroll, insamlat vid studiebesöket
genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Fasteglukos
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
labbbaserat mått för att bedöma glykemisk kontroll, insamlat vid studiebesöket
genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Objektiv fysisk aktivitet (stegräkning)
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar;
antal steg mäts med Fitbits fysiska aktivitetsspårare
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar;
Objektiv fysisk aktivitet (måttligt kraftfull fysisk aktivitet)
Tidsram: dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar;
måttlig kraftig fysisk aktivitet (>100 steg per minut) kommer att mätas med Fitbit aktivitetsspårare
dagligen under mikrorandomiserad studie, 90 dagar;
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
utvärderas med PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) frågeformulär för att fastställa dagar med minst 60 minuters måttligt kraftig fysisk aktivitet per vecka. poäng varierar från 0-14; lägre poäng indikerar mindre uppnående av riktlinjer för fysisk aktivitet
genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Dietkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
24-timmars dietary recall kommer att samlas in av studiepersonal, som kommer att använda det automatiska självadministrerade 24-timmars Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) för att registrera data för dietkvalitetsbedömning
genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Förmåga
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Bedöms via Diabetes Empowerment Scale (DES), ett mått på själveffektivitet. Genomsnittlig poäng varierar från 28-140; högre poäng indikerar större diabetesbemyndigande
genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Användning av Healthmine-appen
Tidsram: under mikrorandomiserad studie, observationsperiod
Procent av dagar med appanvändning, per studieperiod kommer att fastställas.
under mikrorandomiserad studie, observationsperiod
Kontinuerlig användning av glukosmätare
Tidsram: under mikrorandomiserad studie, observationsperiod
Definieras som procent av dagar med tillgängliga CGM-data, per studieperiod.
under mikrorandomiserad studie, observationsperiod
Motivation att engagera sig i diabetes självhantering
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Mäts via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). poäng varierar från 15-105; poängsättningen baseras på och genomsnittet mellan subskalor av inre motivation vs. yttre motivation.
genom avslutad studie, 6 månader i snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader i snitt
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
genom avslutad studie, 6 månader i snitt
Diabetes nöd
Tidsram: genom avslutad studie; 6 månader i genomsnitt
Mäts via problemområden i diabetesskalan (PAID-5). Poäng varierar från 0-20; ett totalpoäng på 8 eller mer indikerar möjlig diabetesrelaterad känslomässig ångest.
genom avslutad studie; 6 månader i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIDDK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

förslag ska riktas till vajravelume@upmc.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Uppgifterna är tillgängliga i 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera