Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie w czasie rzeczywistym w naukę skutecznej kontroli cukrzycy typu 2 (REFLECT2D)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Jest to badanie kliniczne obejmujące okres wstępny, 90-dniowe badanie z mikrorandomizacją i 90-dniowy okres obserwacji. Celem tego badania jest ocena, czy dostarczanie w aplikacji na smartfony połączonych danych dotyczących glikemii i zachowań zdrowotnych w czasie rzeczywistym prowadzi do lepszej kontroli glikemii wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na T2D. Kontrola glikemii będzie monitorowana za pomocą ciągłych monitorów poziomu glukozy (CGM), a dane dotyczące zachowań zdrowotnych będą zbierane za pomocą trackera aktywności Fitbit i aplikacji badawczej (Healthmine). Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie trendów glikemii i danych o zachowaniach zdrowotnych (dane Fitbit, rejestrowanie diety i stosowania leków) i zastanowienie się nad nimi podczas 90-dniowego okresu próbnego z mikrorandomizacją, a następnie będą obserwowani pod kątem ciągłego korzystania z aplikacji Healthmine i współpracy z CGM w następnym 90-dniowym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania REFLECT2D (ang. Real-time Engagement For Learning to Effective Type 2 Diabetes) jest ocena, czy połączenie danych dotyczących glikemii uzyskiwanych w czasie rzeczywistym i zachowań zdrowotnych prowadzi do poprawy kontroli glikemii u młodzieży i młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, która integruje dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy, dane z trackera aktywności Fitbit i rejestrowanie diety, w celu zwiększenia możliwości interpretacji danych glikemicznych (w tym wpływu aktywności fizycznej i spożycia diety), zapewniając możliwość planowania i wdrażania zachowań zmiany i zwiększenie motywacji do podejmowania zachowań zdrowotnych. Po sesji z dyplomowanym dietetykiem i edukatorem diabetologicznym, który będzie wspierać uczestników w ustalaniu celów dotyczących diety i aktywności, 90-dniowy okres mikrorandomizowanego badania (MRT) obejmie raz dziennie randomizację każdego uczestnika do: 1) podpowiedzi ukierunkowanej na aktywność fizyczną , 2) zachęta dotycząca spożycia diety lub 3) brak podpowiedzi. Podpowiedzi będą obejmować przegląd trendów glikemii z ostatnich 24 godzin (np. okresy hiperglikemii, maksymalny poziom glukozy) i będą wymagać od uczestników korzystania z wizualnych podsumowań aktywności lub diety i poziomu glukozy w celu refleksji i zmiany celów zarządzania zachowaniem, jeśli zajdzie taka potrzeba. Po MRT nastąpi 90-dniowy okres obserwacji bez podpowiedzi, ale przy stałej dostępności danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Fitbit i aplikacja Healthmine sprawdzą trwałość zmian glikemii i zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2: ujemne autoprzeciwciała przeciwcukrzycowe, brak podejrzeń cukrzycy monogenowej
  • HbA1c ≥7,0%, stałe przyjmowanie leków (≥3 miesiące)
  • HbA1c 6,0-6,9% bez krótko działającej insuliny, stosowanie innych stabilnych leków przeciwcukrzycowych (≥3 miesiące)
  • Anglojęzyczny (aplikacja w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża
  • Stosowanie hydroksymocznika (niedokładności czujnika CGM)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężki stan psychiczny, który może utrudniać udział w interwencji behawioralnej w celu samodzielnego leczenia cukrzycy
  • Obecne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenie odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monit aplikacji skoncentrowanej na aktywności fizycznej
Komunikaty aplikacji zapytają uczestników, co poszło dobrze, a co nie, jeśli chodzi o aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 24 godzin, w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi.
Behawioralne: Ukierunkowany monit aplikacji
Podpowiedzi mają na celu rozwijanie wiedzy i poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań zdrowotnych związanych z cukrzycą (umiejętności). Powiązane dane dotyczące glikemii i zachowania pozwolą na refleksję i zaplanowanie diety lub ćwiczeń na następny dzień (motywacja autorefleksyjna).
Eksperymentalny: Monit aplikacji zorientowanej na dietę
Komunikaty aplikacji zapytają uczestników, co poszło dobrze, a co nie, z ich dietą w ciągu ostatnich 24 godzin, w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi.
Behawioralne: Ukierunkowany monit aplikacji
Podpowiedzi mają na celu rozwijanie wiedzy i poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań zdrowotnych związanych z cukrzycą (umiejętności). Powiązane dane dotyczące glikemii i zachowania pozwolą na refleksję i zaplanowanie diety lub ćwiczeń na następny dzień (motywacja autorefleksyjna).
Eksperymentalny: Brak monitu o aplikację
Do uczestnika nie zostaną wysłane żadne monity z aplikacji
Behawioralne: Brak monitu o aplikację
Żadne monity aplikacji nie służą do oceny, czy wpływa to na zachowania zdrowotne, bez monitu o odzwierciedlenie i zmianę tych zachowań związanych z kontrolą glikemii.
Eksperymentalny: Zasięg brakujących danych
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania proaktywnego zasięgu przez zespół badawczy w przypadku 3 lub więcej dni brakujących danych CGM, w porównaniu z brakiem proaktywnego zasięgu
Behawioralne: Zasięg brakujących danych
W przypadku uczestników zrandomizowanych do proaktywnego zasięgu, po 3 lub więcej dniach brakujących danych CGM, zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie i/lub wiadomości tekstowych, aby rozwiązywać problemy i wspierać uczestników w ponownym połączeniu z CGM i aplikacjami. Dla uczestników, którzy nie otrzymują proaktywnego zasięgu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z zespołem badawczym według własnego uznania, gdy potrzebna jest pomoc związana z CGM lub połączeniem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy powyżej 180mg/dL
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy; mg/dl
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
Maksymalna dzienna glukoza
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy; mg/dl
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
Minimalna dzienna glukoza
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy; mg/dl
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
laboratoryjna metoda oceny długoterminowej kontroli glikemii, zbierana podczas wizyty studyjnej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
laboratoryjna metoda oceny kontroli glikemii, zbierana podczas wizyty studyjnej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Obiektywna aktywność fizyczna (liczba kroków)
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
liczba kroków zmierzona za pomocą trackera aktywności fizycznej Fitbit
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
Obiektywna aktywność fizyczna (aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności)
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
umiarkowana aktywność fizyczna (>100 kroków na minutę) będzie mierzona za pomocą trackera aktywności Fitbit
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
oceniano za pomocą kwestionariusza PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) w celu określenia dni, w których co najmniej 60 minut umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. wynik waha się od 0-14; niższe wyniki wskazują na mniejszą realizację wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość diety
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dane dotyczące wycofania diety z 24 godzin będą zbierane przez personel badania, który będzie korzystał z automatycznego narzędzia do samodzielnej oceny 24-godzinnego wycofania diety (ASA24) w celu zarejestrowania danych na potrzeby oceny jakości diety
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zdolność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocenia się za pomocą Diabetes Empowerment Scale (DES), miary poczucia własnej skuteczności. Średni wynik waha się od 28-140; wyższe wyniki wskazują na większą władzę nad cukrzycą
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korzystanie z aplikacji Healthmine
Ramy czasowe: podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
Zostanie określony procent dni korzystania z aplikacji w okresie badania.
podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
Ciągłe stosowanie glukometru
Ramy czasowe: podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
Zdefiniowany jako procent dni z dostępnymi danymi CGM w okresie badania.
podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
Motywacja do zaangażowania się w samodzielne leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Mierzono za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ). wynik waha się od 15-105; Punktacja opiera się na średniej pomiędzy podskalami motywacji wewnętrznej i zewnętrznej.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; Średnio 6 miesięcy
Mierzone za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID-5). Wynik waha się od 0-20; łączny wynik wynoszący 8 lub więcej wskazuje na możliwe cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą.
poprzez ukończenie studiów; Średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki, załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycje należy kierować na adres vajravelume@upmc.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowany monit aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj