Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení v reálném čase, abyste se naučili efektivně kontrolovat diabetes 2. typu (REFLECT2D)

22. dubna 2026 aktualizováno: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Toto je klinická studie, která zahrnuje zaváděcí období, 90denní mikrorandomizovanou studii a 90denní období pozorování. Cílem této studie je vyhodnotit, zda poskytování spárovaných údajů o glykemii a zdravotním chování v reálném čase v aplikaci pro chytré telefony vede k lepší kontrole glykémie u dospívajících a mladých dospělých s T2D. Kontrola glykémie bude monitorována pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM) a údaje o zdravotním chování budou shromažďovány prostřednictvím sledování aktivity Fitbit a výzkumné aplikace (Healthmine). Účastníci budou vyzváni, aby si během 90denního mikrorandomizovaného zkušebního období prohlédli a zamysleli se nad glykemickými trendy a údaji o zdravotním chování (údaje Fitbit, protokolování diety a dodržování léků), poté budou sledováni z hlediska pokračujícího používání aplikace Healthmine a zapojení do CGM. v následujícím 90denním pozorovacím období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem REFLECT2D (Real-time Engagement for Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) je vyhodnotit, zda párování údajů o glykémii a zdravotním chování v reálném čase vede ke zlepšení kontroly glykémie u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 2. typu. Účastníci budou používat mobilní aplikaci, která integruje data z kontinuálního monitoru glukózy, data sledování aktivity Fitbit a protokolování stravy s cílem zvýšit schopnost interpretovat glykemická data (včetně dopadů fyzické aktivity a dietního příjmu) a poskytnout příležitost k plánování a implementaci chování. změny a zvýšení motivace k zapojení se do zdravotního chování. Po sezení s registrovaným dietologem a pedagogem diabetiků, který bude podporovat účastníky při vytváření cílů stravy a aktivity, bude 90denní mikrorandomizované zkušební období (MRT) zahrnovat jednou denně randomizaci každého účastníka, aby: 1) pohotově zaměřené na fyzickou aktivitu , 2) pobídka zaměřená na dietní příjem nebo 3) žádná výzva. Výzvy budou zahrnovat přehledy glykemických trendů za posledních 24 hodin (např. období hyperglykémie, maximální hladiny glukózy) a budou žádat účastníky, aby používali vizuální souhrny aktivity nebo stravy a glukózy k zamyšlení a revizi svých cílů řízení chování podle potřeby. Po MRT, 90denní období pozorování bez výzev, ale s průběžnou dostupností údajů z kontinuálního monitoru glukózy, Fitbit a aplikace Healthmine prozkoumají přetrvávající změny glykémie a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu: negativní diabetes autoprotilátky, bez podezření na monogenní diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabilní užívání léků (≥3 měsíce)
  • HbA1c 6,0-6,9 % bez krátkodobě působícího inzulínu, jakékoli jiné stabilní užívání léků na diabetes (≥ 3 měsíce)
  • anglicky mluvící (aplikace v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Použití hydroxymočoviny (nepřesnosti snímače CGM)
  • Kognitivní porucha nebo závažný psychiatrický stav, který by mohl interferovat s účastí na behaviorální intervenci pro self-management diabetu
  • Současná nebo dříve diagnostikovaná porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva aplikace zaměřená na fyzickou aktivitu
Výzvy aplikace se účastníků zeptají, co šlo nebo nefungovalo dobře s jejich fyzickou aktivitou v předchozích 24 hodinách ve vztahu k jejich glykémii.
Behaviorální: Výzva zaměřená na aplikaci
Výzvy jsou navrženy tak, aby rozvíjely znalosti a vlastní účinnost v oblasti zdravotního chování souvisejícího s cukrovkou (schopnosti). Spárované údaje o glykémii a chování poskytnou příležitost k reflexi a naplánování stravy nebo cvičení na následující den (sebereflektivní motivace).
Experimentální: Výzva aplikace zaměřená na dietu
Výzvy aplikace se účastníků zeptají, co se jim v předchozích 24 hodinách povedlo nebo co nepovedlo v souvislosti s jejich glykémií.
Behaviorální: Výzva zaměřená na aplikaci
Výzvy jsou navrženy tak, aby rozvíjely znalosti a vlastní účinnost v oblasti zdravotního chování souvisejícího s cukrovkou (schopnosti). Spárované údaje o glykémii a chování poskytnou příležitost k reflexi a naplánování stravy nebo cvičení na následující den (sebereflektivní motivace).
Experimentální: Žádná výzva k aplikaci
Účastníkovi nebude odeslána výzva k aplikaci
Behaviorální: Žádná výzva k aplikaci
Žádné výzvy aplikace nejsou navrženy tak, aby vyhodnotily, zda je ovlivněno zdravotní chování, aniž by byly vyzvány, aby toto chování související s kontrolou glykémie zamyslely a změnily.
Experimentální: Outreach pro chybějící data
Účastníci budou randomizováni, aby v případě 3 nebo více dnů chybějících údajů CGM obdrželi proaktivní dosah studijního týmu, oproti žádnému proaktivnímu dosahu
Behaviorální: Outreach pro chybějící data
Pro účastníky randomizované k proaktivnímu dosahu se po 3 nebo více dnech chybějících údajů CGM osloví účastníky telefonicky a/nebo textovou zprávou, aby se odstraňovali a podpořili účastníky při opětovném propojení s CGM a aplikacemi. Pro účastníky randomizované, aby nedostávaly proaktivní dosah, budou účastníci instruováni, aby oslovili studijní tým podle jejich uvážení, pokud je potřeba pomoc s připojením CGM nebo aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas nad 180 mg/dl
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Průměrná denní glukóza
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy; mg/dl
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Maximální denní glukóza
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy; mg/dl
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Minimální denní hladina glukózy
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy; mg/dl
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Glukózový koeficient variability
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Střední amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Hemoglobin A1c
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
laboratorní měření k posouzení dlouhodobé kontroly glykémie, shromážděné při studijní návštěvě
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
laboratorní měření pro hodnocení kontroly glykémie, shromážděné při studijní návštěvě
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Objektivní fyzická aktivita (počet kroků)
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
počet kroků měřený pomocí sledování fyzické aktivity Fitbit
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
Objektivní fyzická aktivita (středně intenzivní fyzická aktivita)
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
středně intenzivní fyzická aktivita (>100 kroků za minutu) bude měřena pomocí sledování aktivity Fitbit
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
hodnoceno pomocí dotazníku PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) k určení dnů s alespoň 60 minutami středně intenzivní fyzické aktivity týdně. skóre se pohybuje od 0-14; nižší skóre ukazuje na menší dosahování pokynů pro fyzickou aktivitu
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
24hodinové stažení stravy bude shromažďováno personálem studie, který použije Automated Self Administered 24 Hour Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) k zaznamenání údajů pro hodnocení kvality stravy.
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Schopnost
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Hodnotí se pomocí Diabetes Empowerment Scale (DES), což je míra vlastní účinnosti. Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 28-140; vyšší skóre naznačuje větší posílení diabetu
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Použití aplikace Healthmine
Časové okno: během mikrorandomizované studie, období pozorování
Určí se procento dní používání aplikace za období studie.
během mikrorandomizované studie, období pozorování
Nepřetržité používání monitoru glukózy
Časové okno: během mikrorandomizované studie, období pozorování
Definováno jako procento dní s dostupnými údaji CGM za období studie.
během mikrorandomizované studie, období pozorování
Motivace zapojit se do self-managementu diabetu
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ). skóre se pohybuje od 15-105; skórování je založeno na průměru mezi subškálami vnitřní vs. vnější motivace.
po ukončení studia, průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Diabetická tíseň
Časové okno: dokončením studia; 6 měsíců průměr
Měřeno pomocí problémových oblastí na stupnici diabetu (PAID-5). Skóre se pohybuje od 0 do 20; celkové skóre 8 nebo více ukazuje na možný emoční stres související s cukrovkou.
dokončením studia; 6 měsíců průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrhy by měly být směrovány na vajravelume@upmc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva zaměřená na aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit