Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime betrokkenheid om diabetes type 2 effectief te leren beheersen (REFLECT2D)

8 september 2026 bijgewerkt door: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Dit is een klinische studie die een inloopperiode, een micro-gerandomiseerde studie van 90 dagen en een observatieperiode van 90 dagen omvat. Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanbieden van gecombineerde real-time gegevens over bloedglucose- en gezondheidsgedrag in een smartphone-app leidt tot een betere bloedsuikercontrole bij adolescenten en jongvolwassenen met type 2D. De glykemische controle zal worden gemonitord met behulp van Continuous Glucose Monitors (CGM), en gegevens over gezondheidsgedrag zullen worden verzameld via een Fitbit-activiteitstracker en een onderzoeksapp (Healthmine). Deelnemers worden gevraagd om glykemische trends en gegevens over gezondheidsgedrag (Fitbit-gegevens, registratie van dieet- en medicatietrouw) te bekijken en erover na te denken tijdens de micro-gerandomiseerde proefperiode van 90 dagen, en vervolgens te observeren op voortdurend gebruik van de Healthmine-app en betrokkenheid bij CGM in de volgende observatieperiode van 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) is om te evalueren of het koppelen van real-time glykemische en gezondheidsgedragsgegevens leidt tot een betere glykemische controle bij adolescenten en jongvolwassenen met type 2 diabetes. Deelnemers zullen een mobiele app gebruiken die continue glucosemonitorgegevens, Fitbit-activiteitstrackergegevens en dieetregistratie integreert, met als doel het vergroten van de mogelijkheid om glycemische gegevens te interpreteren (inclusief de impact van fysieke activiteit en voedingsinname), waardoor de mogelijkheid wordt geboden om gedrag te plannen en te implementeren verandering en het vergroten van de motivatie om gezondheidsgedrag te vertonen. Na een sessie met een geregistreerde diëtist en diabetesdocent die de deelnemers ondersteunt bij het formuleren van dieet- en activiteitsdoelen, omvat een micro-gerandomiseerde proefperiode (MRT) van 90 dagen elke deelnemer eenmaal per dag randomisatie naar: 1) op lichamelijke activiteit gerichte prompt , 2) op de inname van de voeding gerichte prompt, of 3) geen prompt. Prompts omvatten beoordelingen van glykemische trends in de afgelopen 24 uur (bijvoorbeeld perioden van hyperglykemie, maximale glucose) en zullen deelnemers vragen om visuele samenvattingen van activiteit of dieet en glucose te gebruiken om na te denken over hun gedragsmanagementdoelen en deze indien nodig te herzien. Na de MRT, een observatieperiode van 90 dagen zonder aanwijzingen maar met voortdurende beschikbaarheid van continue glucosemonitorgegevens, zullen Fitbit en de Healthmine-app de persistentie van glycemische en gedragsveranderingen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2: negatieve diabetes auto-antilichamen, geen verdenking op monogene diabetes
  • HbA1c ≥7,0%, stabiel medicatiegebruik (≥3 maanden)
  • HbA1c 6,0-6,9% zonder kortwerkende insuline, gebruik van andere stabiele diabetesmedicatie (≥3 maanden)
  • Engelstalig (app in het Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Gebruik van hydroxyurea (onnauwkeurigheden van de CGM-sensor)
  • Cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname aan gedragsinterventie voor zelfmanagement van diabetes kunnen belemmeren
  • Huidige of eerder gediagnosticeerde eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op fysieke activiteit gerichte app-prompt
De app-prompts vragen de deelnemers wat er de afgelopen 24 uur goed of niet goed ging met hun fysieke activiteit in relatie tot hun bloedglucosewaarden.
Gedragsmatig: Gerichte app-prompt
Prompts zijn bedoeld om kennis en zelfeffectiviteit te ontwikkelen op het gebied van diabetesgerelateerd gezondheidsgedrag (vermogen). De gekoppelde glykemische en gedragsgegevens bieden de mogelijkheid om na te denken en een dieet of lichaamsbeweging voor de volgende dag te plannen (zelfreflectieve motivatie).
Experimenteel: Dieetgerichte app-prompt
De app-prompts vragen de deelnemers wat er de afgelopen 24 uur goed of niet goed ging met hun dieet in relatie tot hun bloedglucosewaarden.
Gedragsmatig: Gerichte app-prompt
Prompts zijn bedoeld om kennis en zelfeffectiviteit te ontwikkelen op het gebied van diabetesgerelateerd gezondheidsgedrag (vermogen). De gekoppelde glykemische en gedragsgegevens bieden de mogelijkheid om na te denken en een dieet of lichaamsbeweging voor de volgende dag te plannen (zelfreflectieve motivatie).
Experimenteel: Geen app-prompt
Er wordt geen app-prompt naar de deelnemer verzonden
Gedragsmatig: Geen app-prompt
Er zijn geen app-prompts ontworpen om te beoordelen of gezondheidsgedrag wordt beïnvloed zonder te worden gevraagd om dat gedrag dat verband houdt met glykemische controle te reflecteren en te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
Gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor; mg/dl
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
Maximale dagelijkse glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor; mg/dl
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
Minimale dagelijkse glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor; mg/dl
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
Variabiliteitscoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
laboratoriumgebaseerde maatregel om de glykemische controle op langere termijn te beoordelen, verzameld tijdens studiebezoek
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
laboratoriumgebaseerde maatstaf om de glykemische controle te beoordelen, verzameld tijdens studiebezoek
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Objectieve fysieke activiteit (stappentelling)
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
stappentelling gemeten met behulp van de Fitbit fysieke activiteitstracker
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
Objectieve fysieke activiteit (matige tot krachtige fysieke activiteit)
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
matige tot krachtige fysieke activiteit (>100 stappen per minuut) wordt gemeten met behulp van de Fitbit-activiteitstracker
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
beoordeeld met behulp van de PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+)-vragenlijst om dagen te bepalen met ten minste 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week. score varieert van 0-14; lagere scores geven aan dat er minder wordt voldaan aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De 24-uurs voedingsherinnering zal worden verzameld door het onderzoekspersoneel, dat de Automated Self Administered 24 Hour Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) zal gebruiken om gegevens vast te leggen voor de beoordeling van de voedingskwaliteit
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vermogen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeeld via de Diabetes Empowerment Scale (DES), een maatstaf voor de zelfeffectiviteit. De gemiddelde score varieert van 28-140; hogere scores duiden op een grotere empowerment van diabetes
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gebruik van de Healthmine-app
Tijdsspanne: tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
Per studieperiode wordt het percentage dagen met app-gebruik bepaald.
tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
Continu gebruik van glucosemonitor
Tijdsspanne: tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
Gedefinieerd als percentage van het aantal dagen waarop CGM-gegevens beschikbaar zijn, per onderzoeksperiode.
tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
Motivatie om deel te nemen aan diabeteszelfmanagement
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemeten via de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). score varieert van 15-105; de score is gebaseerd op en gemiddeld tussen subschalen van intrinsieke versus extrinsieke motivatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Diabetesnood
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie; Gemiddeld 6 maanden
Gemeten via probleemgebieden in diabetesschaal (PAID-5). Score varieert van 0-20; een totaalscore van 8 of meer duidt op mogelijk diabetesgerelateerd emotioneel leed.
door voltooiing van de studie; Gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIDDK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren, bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

voorstellen moeten worden gericht aan vajravelume@upmc.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren