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제2형 당뇨병을 효과적으로 통제하는 방법을 배우기 위한 실시간 참여 (REFLECT2D)

2026년 4월 22일 업데이트: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
이는 준비 기간, 90일 미세 무작위 시험, 90일 관찰 기간을 포함하는 임상 시험입니다. 이 연구의 목표는 스마트폰 앱에서 실시간 혈당 및 건강 행동 데이터 쌍을 제공하면 제2형 당뇨병 청소년 및 젊은 성인의 혈당 조절이 더 잘 이루어지는지 여부를 평가하는 것입니다. 혈당 조절은 CGM(지속적 혈당 모니터)을 사용하여 모니터링되며, 건강 행동 데이터는 Fitbit 활동 추적기 및 연구 앱(Healthmine)을 통해 수집됩니다. 참가자는 90일의 미세 무작위 시험 기간 동안 혈당 추세와 건강 행동 데이터(Fitbit 데이터, 식이 요법 및 약물 준수 기록)를 확인하고 반영하라는 메시지를 받은 후 Healthmine 앱의 지속적인 사용 및 CGM 참여를 관찰하게 됩니다. 다음 90일 관찰 기간 동안.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

REFLECT2D(제2형 당뇨병을 효과적으로 제어하기 위한 학습을 ​​위한 실시간 참여)의 목적은 실시간 혈당 데이터와 건강 행동 데이터를 결합하여 제2형 당뇨병을 앓고 있는 청소년과 젊은 성인의 혈당 조절이 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다. 참가자는 혈당 데이터(신체 활동 및 식이 섭취의 영향 포함)를 해석하는 능력을 향상하고 행동을 계획하고 실행할 수 있는 기회를 제공하기 위해 연속 혈당 모니터 데이터, Fitbit 활동 추적기 데이터 및 다이어트 기록을 통합하는 모바일 앱을 사용하게 됩니다. 변화하고, 건강 행동에 참여하려는 동기를 증가시킵니다. 참가자의 식이요법 및 활동 목표 설정을 지원하는 공인 영양사 및 당뇨병 교육자와의 세션이 끝난 후, 90일간의 미세 무작위 시험(MRT) 기간에는 각 참가자를 매일 1회 무작위 배정하여 다음을 수행합니다. 1) 신체 활동에 초점을 맞춘 프롬프트 , 2) 식이 섭취 중심 프롬프트, 또는 3) 프롬프트 없음. 프롬프트에는 지난 24시간 동안의 혈당 추세(예: 고혈당증 기간, 최대 포도당)에 대한 검토가 포함되며 참가자에게 활동이나 식이요법 및 포도당에 대한 시각적 요약을 사용하여 필요에 따라 행동 관리 목표를 반영하고 수정하도록 요청합니다. MRT 후에는 프롬프트 없이 90일간의 관찰 기간 동안 연속 혈당 모니터 데이터, Fitbit 및 Healthmine 앱을 지속적으로 사용하여 혈당 및 행동 변화의 지속성을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병: 음성 당뇨병 자가항체, 단일유전자성 당뇨병 의심 없음
  • HbA1c ≥7.0%, 안정적인 약물 사용(≥3개월)
  • HbA1c 6.0-6.9% 속효성 인슐린 없이, 기타 안정적인 당뇨병 약물 사용(≥3개월)
  • 영어권 (영어 앱)

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 수산화요소 사용(CGM 센서 부정확성)
  • 당뇨병 자가 관리를 위한 행동 중재 참여를 방해할 수 있는 인지 장애 또는 심각한 정신 질환
  • 현재 또는 이전에 진단받은 섭식 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동에 초점을 맞춘 앱 프롬프트
앱 메시지는 참가자들에게 혈당 수치와 관련하여 지난 24시간 동안 신체 활동이 잘 되었는지 또는 잘 안 되었는지 묻습니다.
행동: 집중된 앱 프롬프트
프롬프트는 당뇨병 관련 건강 행동(능력)에 대한 지식과 자기 효능감을 개발하도록 설계되었습니다. 결합된 혈당 및 행동 데이터는 다음날 식단이나 운동을 반영하고 계획할 수 있는 기회를 제공합니다(자기 성찰 동기 부여).
실험적: 다이어트 중심 앱 프롬프트
앱 메시지는 참가자들에게 혈당 수치와 관련하여 지난 24시간 동안 식단에 어떤 것이 잘 되었는지, 아니면 잘 안 되었는지 물어볼 것입니다.
행동: 집중된 앱 프롬프트
프롬프트는 당뇨병 관련 건강 행동(능력)에 대한 지식과 자기 효능감을 개발하도록 설계되었습니다. 결합된 혈당 및 행동 데이터는 다음날 식단이나 운동을 반영하고 계획할 수 있는 기회를 제공합니다(자기 성찰 동기 부여).
실험적: 앱 프롬프트 없음
참가자에게 앱 메시지가 전송되지 않습니다.
행동: 앱 프롬프트 없음
혈당 조절과 관련된 행동을 반영하고 변경하라는 메시지가 표시되지 않고 건강 행동이 영향을 받는지 여부를 평가하도록 설계된 앱 메시지는 없습니다.
실험적: 누락 된 데이터에 대한 봉사 활동
참가자는 CGM 데이터가 누락 된 3 일 이상의 경우 학습 팀에 의해 사전 아웃 리치를 받도록 무작위 배정됩니다.
행동: 누락 된 데이터에 대한 봉사 활동
참가자의 경우 사전 아웃 리치로 무작위 배정 된 CGM 데이터가 누락 된 후 3 일 이상 후에 연구팀은 전화 및/또는 문자 메시지를 통해 참가자에게 연락하여 참가자가 CGM 및 앱과 다시 연결하는 데 참가자를 지원합니다. 사전 예방 적 봉사 활동을받지 않도록 무작위 배정 된 참가자의 경우, 참가자는 CGM 또는 앱 연결과 관련된 도움이 필요할 때 재량에 따라 연구 팀에 연락하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 시간이 180mg/dL 이상
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
연속 혈당 모니터를 사용하여 측정
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
평균 일일 포도당
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
연속 혈당 모니터를 사용하여 측정하고; mg/dL
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
일일 최대 포도당
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
연속 혈당 모니터를 사용하여 측정하고; mg/dL
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
일일 최소 포도당
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
연속 혈당 모니터를 사용하여 측정하고; mg/dL
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
포도당 변동 계수
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
연속 혈당 모니터를 사용하여 측정
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
혈당 변동의 평균 진폭
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
연속 혈당 모니터를 사용하여 측정
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일
헤모글로빈 A1c
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
장기간의 혈당 조절을 평가하기 위한 실험실 기반 측정, 연구 방문 시 수집
연구 완료까지, 평균 6개월
공복 혈당
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
연구 방문 시 수집된 혈당 조절을 평가하기 위한 실험실 기반 측정
연구 완료까지, 평균 6개월
객관적인 신체 활동(걸음 수)
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일;
Fitbit 신체 활동 추적기를 사용하여 측정한 걸음 수
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일;
객관적인 신체활동(보통~강한 신체활동)
기간: 마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일;
중간 정도부터 격렬한 신체 활동(분당 100걸음 이상)은 Fitbit 활동 트래커를 사용하여 측정됩니다.
마이크로 무작위 시험 중 매일, 90일;
자가 보고된 신체 활동
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
PACE+ 청소년 신체 활동 측정(PACE+) 설문지를 사용하여 주당 최소 60분 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 한 날을 결정합니다. 점수 범위는 0-14입니다. 점수가 낮을수록 신체 활동 지침의 성취도가 낮음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 6개월
다이어트의 질
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
24시간 식이 회상은 연구 직원이 수집하며, 자동 자가 관리 24시간 식이 회상 평가 도구(ASA24)를 사용하여 식이 질 평가를 위한 데이터를 기록합니다.
연구 완료까지 평균 6개월
능력
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
자기 효능을 측정하는 당뇨병 역량 강화 척도(DES)를 통해 평가됩니다. 평균 점수 범위는 28-140입니다. 점수가 높을수록 당뇨병에 대한 권한이 더 커짐을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 6개월
헬스마인 앱 사용
기간: 미세 무작위 시험, 관찰 기간 중
연구 기간별로 앱 사용 일수의 비율이 결정됩니다.
미세 무작위 시험, 관찰 기간 중
연속 혈당 측정기 사용 용도
기간: 미세 무작위 시험, 관찰 기간 중
연구 기간별로 사용 ​​가능한 CGM 데이터가 있는 일수의 비율로 정의됩니다.
미세 무작위 시험, 관찰 기간 중
당뇨병 자가관리에 참여하려는 동기
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
치료 자기 조절 설문지(TSRQ)를 통해 측정되었습니다. 점수 범위는 15-105입니다. 채점은 내재적 동기와 외재적 동기의 하위 척도를 기반으로 하고 그 사이의 평균입니다.
연구 완료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
연구 완료까지 평균 6개월
당뇨병 고민
기간: 연구 완료를 통해; 6개월 평균
당뇨병 척도(PAID-5)의 문제 영역을 통해 측정됩니다. 점수 범위는 0~20입니다. 총 점수가 8점 이상이면 당뇨병과 관련된 정서적 고통이 있을 수 있음을 나타냅니다.
연구 완료를 통해; 6개월 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: NIDDK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록)

IPD 공유 기간

기사 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 vajravelume@upmc.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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